【ChiCTR2300079105】针刺“鬼穴”对焦虑性失眠患者心率变异性及血清神经肽Y和P物质水平的影响
登记号
ChiCTR2300079105
首次公示信息日期
2023-12-26
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
针刺“鬼穴”对焦虑性失眠患者心率变异性及血清神经肽Y和P物质水平的影响
试验专业题目
针刺“鬼穴”对焦虑性失眠患者心率变异性及血清神经肽Y和P物质水平的影响
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
焦虑性失眠
申办单位
台州市中医院
申办者联系人
闫丽超
联系人邮箱
710803859@qq.com
联系人通讯地址
浙江省台州市椒江区中山西路278号
联系人邮编
研究负责人姓名
闫丽超
研究负责人电话
+86 159 6701 0373
研究负责人邮箱
710803859@qq.com
研究负责人通讯地址
浙江省台州市椒江区中山西路278号
研究负责人邮编
试验机构
台州市中医院
试验项目经费来源
2024年度浙江省中医药科技计划
试验分类
干预性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
随机平行对照
随机化
本研究采用随机数字表法将患者随机分为对照组和观察组。按1-60依次给60名受试者编号，然后通过随机数字表所得的60个随机数字，按受试者序号一对一排列。规定末位数为单数的随机数字相应序号的受试者分配至观察组，末位数为双数和零的随机数字相应序号的受试者分配至对照组。如果两组例数不一致，则需要平衡两组的例数。产生的数字的随机序列及分组信息由项目组负责人进行保存并保密。
盲法
双盲
试验范围
试验目的
本课题以针刺“鬼穴”作为治疗手段，观察该疗法治疗焦虑性失眠患者的临床疗效，在传统主观量表评估基础上加用心率变异性及血清神经递质等客观指标以评估治疗前后患者自主神经功能的变化。
目标入组人数
30
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2026-12-31
入选标准
1．同时符合2017年由中国睡眠研究会制定的《中国失眠症诊断和治疗指南》中的失眠的诊断标准，以及由美国精神医学会制定的第五版《精神障碍诊断与统计手册》中有关广泛性焦虑的诊断标准。
2．匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分＞7 分；
3.汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≥14 分且＜29 分；
4.年龄18~65周岁，男女不限；
5.病程≥6个月.
6.身体一般情况可，神志清楚，表达能力正常，初中以上文化，无明显影响测评的视力或听力障碍；
7.署知情同意书。
排除标准
1.孕期、哺乳期妇女；
2.已知的酗酒或物质依赖者；
3.严重失语、失认无法沟通者；
4.排除其他疾病引起的失眠，排除严重内科疾病，排除其他类型的精神疾病、头部外伤史、特殊服药史（如单胺氧化酶抑制剂、糖皮质激素等）等；
5.排除甲亢、房室传导阻滞、重症肌无力等氟哌噻吨美利曲辛使用禁忌的疾病；
6.接受其他治疗方案者。
是否属于一致性评价
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