【ChiCTR2400088834】基于Granger因果的针刺治疗偏头痛共病抑郁的时空脑网络调控机制及疗效预测研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088834

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

偏头痛

试验通俗题目

基于Granger因果的针刺治疗偏头痛共病抑郁的时空脑网络调控机制及疗效预测研究

试验专业题目

基于Granger因果的针刺治疗慢性偏头痛共病抑郁的时空脑网络调控机制及疗效预测研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

发展基于影像组学的方法，以针刺对偏头痛共病抑郁的多维调节作用为切入点，解码偏头痛共病抑郁患者时间和空间脑网络特征和针刺多维治疗效应的因果演化过程，其研究结果将有助于提高对于偏头痛共病抑郁的病理机制的认识，帮助阐明针刺治疗偏头痛共病抑郁的多维效应的脑网络调控神经机制以及治疗响应的可视化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用统计分析系统软件生成216例患者的随机数字表，将所有符合纳入标准的患者随机分配到相应组别接受处理。

盲法

针刺组患者，结局评价者，数据统计分析者

试验项目经费来源

国家自然基金青年科学基金项目（82204919）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-10

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

无先兆偏头痛共病抑郁受试者 ①年龄在18-55岁之间（首发年龄小于50岁),性别不限； ②右利手，接受义务教育时间≥6年； ③符合ICHD-3的无先兆偏头痛诊断标准； ④近三个月每月发作次数大于或等于2次，且头痛天数每月在15天以下； ⑤基线期患者头痛发作为中-重度头痛（VAS平均得分≥5分）； ⑥有一年以上偏头痛病史； ⑦近3个月未服用精神类药物； ⑧近2周未服用血管活性药物； ⑨汉密尔顿焦虑量表(HAMA)/汉密尔顿抑郁量表17项(HAMD-17)评分评估为轻中度焦虑/抑郁。（同时符合上述9项的患者才可纳入本项研究）健康受试者 ①右利手，性别不限； ②年龄在18～55 岁之间，接受教育时间 ≥ 6 年； ③病史调查及常规体检结果提示身体健康； ④本人签署知情同意书。（同时符合上述 4 项的患者才可纳入本项研究）；

排除标准

无先兆偏头痛共病抑郁受试者 ①偏头痛的首次发作在50岁以后； ②合并有头部外伤史、继发性头痛、紧张型头痛、间歇性头痛、丛集性头痛等患者； ③合并高血压、高胆固醇、糖尿病、心血管疾病等严重原发性疾病者； ④易合并感染及出血者，过敏体质者； ⑤孕妇及哺乳期妇女； ⑥重度焦虑抑郁者； ⑦体内有金属植入物，患有幽闭恐怖症等其他MRI检查禁忌者； ⑧在MRI扫描中发现严重头颅解剖结构不对称或有明确病变。（凡符合上述任何1项者，应予排除）健康受试者 ①合并高血压、高胆固醇、糖尿病、心血管疾病等严重原发性疾病者； ②精神病患者、易合并感染及出血者，过敏体质者； ③药物、酒精、咖啡等滥用/依赖习惯； ④孕妇及哺乳期妇女； ⑤有幽闭恐怖症等其他 MRI 检查禁忌者； ⑥在 MRI 扫描中发现严重头颅解剖结构不对称或有明确病变。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院/成都中医药大学

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