【ChiCTR2300069152】基于肺藏象理论“鼻-皮-肺-肠”整体观念的麻黄细辛附子汤对AR患者菌群调控机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069152

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-08

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

基于肺藏象理论“鼻-皮-肺-肠”整体观念的麻黄细辛附子汤对AR患者菌群调控机制研究

试验专业题目

基于肺藏象理论“鼻-皮-肺-肠”整体观念的麻黄细辛附子汤对AR患者菌群调控机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、比较AR患者鼻、皮、肺、肠中菌群与健康人群的差异。 2、研究麻黄细辛附子汤对AR患者鼻、皮、肺、肠中菌群的调控。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用随机平行对照的研究方法，用SPSS统计分析软件生成随机数字表，制作密封随机化分组信封（事先设计好不透光的随机分组信封，顺序号贴在信封外面，随机数及组别则密封于内）。

盲法

盲评价者：由专人在各时点对受试者进行量表评定。评价者不知道受试者的分组情况。盲统计者：第三方统计，统计人员不知研究分组情况。

试验项目经费来源

四川省科学技术厅

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2024-03-30

是否属于一致性

入选标准

AR受试者纳入标准：（1）符合《中国过敏学会过敏性鼻炎诊疗指南》及《中医耳鼻咽喉科常见病诊疗指南》中的阳虚型中重度AR诊断标准； （2）年龄范围：18 岁≤年龄≤40 岁（年龄按照筛选调查日期与出生日期的差值计算）；（3）较好依从性者；（4）进1个月内没有参加其他研究项目（5）签署知情同意书。健康人群纳入标准：（1）18 岁≤年龄≤40 岁（年龄按照筛选调查日期与出生日期的差值计算）；（2）无过敏史、无过敏性疾病、无呼吸系统疾病、无代谢性疾病；（3）近一年体检结果为健康。；

排除标准

AR受试者排除标准：（1）过去3个月内使用过抗生素，并且持续3天以上；过去3个月内持续口服或鼻腔局部使用过抗过敏药物、激素类药物、减充血剂等；过去3个月内使用胃肠动力药、微生态调节剂等其它影响肠道菌群状况的食物和药物；（2）处在计划怀孕期、妊娠期或母乳期女性；（3）有酗酒史、吸毒史或药物滥用病史者；（4）过去两年内进行过肠道手术（除阑尾炎、疝气手术外）或任何鼻部手术；（5）患有鼻窦炎、慢性鼻炎、鼻息肉、血管运动性鼻炎或鼻中隔明显偏曲者；（6）患有毛囊炎、湿疹、水痘等皮肤病者；（7）既往患或目前合并有明显的心、脑、肝、肾、消化系统、呼吸系统、血液系统、神经系统等严重原发性疾病或严重器质性疾病；（8）研究使用药物禁忌症、过敏体质或需要联合其它同种作用的药物治疗者。健康人群排除标准：（1）难以配合完成本研究者；（2）受试过程中合并应用其他调理身体药物者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院/成都中医药大学

研究负责人电话

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