【ChiCTR2300069991】针刺治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病的临床研究及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069991

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-30

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺病疾

试验通俗题目

针刺治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病的临床研究及机制研究

试验专业题目

针刺治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病的临床研究及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估针刺治疗COPD的临床疗效及安全性,及针刺治疗COPD可能的机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

四川大学循证医学中心由计算机网络为基础的中央随机系统产生随机编码，试验采用动态区组随机化分组，保证五组结果的可比性，本研究设置医院为分层因素，将患者按照1:1的比例分到针刺组、假针刺组。健康受试者不参与随机。

盲法

受试者单盲

试验项目经费来源

国家中医药管理局多学科交叉创新团队项目；中医药创新团队及人才支持计划 ;四川省应用基础研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

入选标准

慢阻肺患者： 1. 诊断为COPD的患者，近4周病情稳定无急性加重； 2. 40≤年龄≤80岁，男女均可； 3. 吸入支气管舒张剂后FEV1在25%到80%之间的患者； 4. 患者在过去一年内至少中、重度急性加重1次； 5. 根据GOLD推荐用药方案，治疗前3个月内接受着稳定的西医治疗； 6. 患者愿意配合研究，且签署知情同意书。健康受试者：（1）40≤年龄≤80岁，男女均可；（2）按中华中医药学会《亚健康中医临床指南》排除亚健康状态；（3）受试者愿意配合研究，且签署知情同意书。注：同时符合上述2项的患者，方可纳入本研究。；

排除标准

慢阻肺患者：（1）合并严重的心脑血管（严重的心律失常、心梗、心衰、严重高血压、脑出血脑梗）、神经系统（震颤、周围神经病变）、血液系统（严重贫血等）、免疫系统（免疫疾病合并肺损害）、恶性肿瘤者等；（2）合并活动性肺结核、支气管哮喘、严重支气管扩张、原发性肺动脉高压、肺间质性疾病或其他活动性肺脏疾病的受试者；（3）肺段切除术后、楔形切除术后或肺叶切除术后、全肺切除术后，或因为COPD进行肺减容术（包括支气管镜肺减容术）者。（4）根据LTOT标准需持续进行氧疗（氧疗时间>15h/d）；（5）不能配合完成肺功能检查、不能独立行走、无法配合完成问卷调查者；（6）针刺部位皮肤组织持续破损、感染及凝血功能障碍，皮肤过敏患者。（7）近3个月内参加其他临床试验或进行针灸治疗呼吸系统疾病的患者；（8）近3个月内使用过抗生素；（9）近1个月内使用过全身性糖皮质激素；（10）长期使用益生菌、益生元受试者；（11）患有严重胃肠道疾病者；（12）怀孕和哺乳期妇女。注：凡符合上述任何一条的患者，即予以排除。健康受试者：（1）其他疾病重大疾病诊断（如高血压、糖尿病、心脏病、胃肠道疾病、肿瘤等）；（2）肺功能检测无异常；（3）近3个月内使用过抗生素；（4）近1个月内使用过全身性糖皮质激素；（5）近3个月内使用益生菌、益生元；（6）精神病患者，焦虑、抑郁、认知障碍患者，过敏体质；（7）怀孕和哺乳期妇女。注：凡符合上述任何一条的患者，即予以排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院；成都中医药大学

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