【ChiCTR2300068028】交经缪刺取穴针刺治疗不同中枢敏化阶段偏头痛的疗效评价及其中枢脱敏镇痛机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068028

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

偏头痛

试验通俗题目

交经缪刺取穴针刺治疗不同中枢敏化阶段偏头痛的疗效评价及其中枢脱敏镇痛机制

试验专业题目

交经缪刺取穴针刺治疗不同中枢敏化阶段偏头痛的疗效评价及其中枢脱敏镇痛机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.借助静息态+中枢敏化特异性任务态的研究范式，提取不同敏化阶段的偏头痛中枢病理特征信息； 2.揭示针刺在偏头痛不同敏化阶段的中枢脱敏镇痛机制，提供针刺治疗偏头痛干预时机的科学证据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

研究遵照研究者、操作者、统计者三分离原则，由不知分组情况的第三方进行疗效评价，两名操作者分别进行所有被试的临床操作，独立的统计分析人员进行统计分析

试验项目经费来源

成都中医药大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-06

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.单纯无先兆偏头痛组(A组) ① 右利手，年龄20～50岁（含20、50岁）； ② 符合无先兆偏头痛的诊断标准，每月发作大于5天，以单侧或双侧头痛为主，有1年以上偏头痛病史； ③ 非过敏体质，无针灸禁忌； ④ 无神经系统疾病既往病史及家族史； ⑤ 近三个月内未服用精神类药物，以及近半个月内未服用血管活性药物； ⑥ 体内无金属植入物，无 fMRI 禁忌。（注：凡不符合上述任一条件者，均不能纳入。） 2．无先兆偏头痛伴面部异常疼痛组（B组）同 3.4.1（2）纳入标准①~⑥，同时满足：⑦患者在日常生活如梳头、淋浴、暴露于过冷过热的环境等出现单侧或双侧面部异常疼痛，发作期及发作间期均可出现。（注：凡不符合上述任一条件者，均不能纳入。） 3．慢性偏头痛组（C组） ① 右利手，年龄20～50岁（含 20、50 岁）； ② 符合慢性偏头痛的诊断标准，每月发作大于15天，以单侧或双侧头痛为主，有1年以上偏头痛病史； ③ 患者在日常生活如梳头、淋浴、暴露于过冷过热的环境等出现单侧或双侧面部、躯干四肢部的皮肤异常疼痛，发作期及发作间期均可出现。 ④ 非过敏体质，无针灸禁忌； ⑤ 无神经系统疾病既往病史及家族史； ⑥ 近三个月内未服用精神类药物，以及近半个月内未服用血管活性药物； ⑦ 体内无金属植入物，无 fMRI 禁忌。（注：凡不符合上述任一条件者，均不能纳入。）；

排除标准

1.单纯无先兆偏头痛组（A组） ① 有继发性偏头痛症状，如高血压、脑出血、脑梗塞及脑内器质性病变等引起的头痛； ② 合并有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液、神经、内分泌系统等严重原发性疾病者； ③ 特殊类型偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛、偏瘫型偏头痛等类型； ④ 易合并感染者，及有出血倾向患者； ⑤ 孕妇、哺乳期妇女，及3个月内有生育倾向的患者； ⑥ 意识不清、精神障碍，不能自行配合检查及治疗的患者； ⑦ 患者依从性较差，不愿意配合治疗及随访。（注：凡符合上述任何一条的患者，即予排除。） 2．无先兆偏头痛伴面部异常疼痛组（B组）同3.4.1（3）“排除标准”。 3．慢性偏头痛组（C组）同3.4.1（3）“排除标准”。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院/成都中医药大学

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