【ChiCTR2400081751】针刺对早发型卵巢过度刺激综合征合并妊娠患者的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081751

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

早发型卵巢过度刺激综合征

试验通俗题目

针刺对早发型卵巢过度刺激综合征合并妊娠患者的影响研究

试验专业题目

针刺对早发型卵巢过度刺激综合征合并妊娠患者的影响研究

申办单位信息

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联系人邮编

510000

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临床试验信息

试验目的

1、观察针刺对早发型OHSS合并妊娠患者的疗效； 2、探究针刺对早发型OHSS合并妊娠患者卵巢恢复的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机分配操作由数据管理专员运用 SPSS21.0（IBM SPSS Statistics Inc, Chicago, USA）产生随机序列。设置区组长度为 3或6，运用 SPSS21.0 生成在0-1 之间的区组随机数，将每组的 3 /6个随机数字按大小排列。如区组 1 中取得随机数字0.01、0.88、0.07、0.56、0.23、0.37，按大小排列为 1、6、2、5、3、4。设 1、2为A组（针刺组），3、4为B组（对照组），5、6为C组（假针刺组），则这组排列为A、C、A、C、B、B，得出 A、B 、C三组的随机分配数字。

盲法

本临床试验采用单盲。对针灸医师及结局指标评价员不设盲，数据录入员及统计员等在试验过程中保持盲态。

试验项目经费来源

无。本实验我们将免费为受试者提供针刺治疗，住院期间的抽血费用、B超费用需要个人承担。

试验范围

目标入组人数

128

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-11

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）有排卵诱导或卵巢刺激史；（2）曾接受过触发卵母细胞成熟的注射；（3）出现腹胀/腹泻/恶心/呕吐、卵巢增大症状；（4）发生在取卵后10天内；（5）年龄在25~40岁之间；（6）依从性好并签署知情同意书；；

排除标准

（1）针刺高危者，包括凝血功能障碍及免疫力低下者；（2）伴有盆腔感染、盆腹腔出血、异位妊娠、阑尾炎、卵巢蒂扭转、卵巢黄体破裂等；（3）伴有严重高血压、肿瘤、肝性脑病、严重水电解质及酸碱平衡紊乱、消化道出血、自发性腹膜炎、精神疾病无法配合治疗者；（4）已置管引流者；（5）发病以来接受过针刺治疗者；（6）正在参加其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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