【ChiCTR2500111341】丹红注射液干预急性心肌梗死患者心功能量效关系研究——多中心、开放、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111341

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

丹红注射液干预急性心肌梗死患者心功能量效关系研究——多中心、开放、随机对照临床试验

试验专业题目

丹红注射液干预急性心肌梗死患者心功能量效关系研究——多中心、开放、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过多中心、随机对照试验方法，观察不同剂量的丹红注射液对急性心肌梗死患者心功能变化、中医证候，30天内主要不良心血管事件（main adverse cardiovascular events，MACE）的临床疗效，评价不同剂量丹红注射液对急性心肌梗死患者心脏保护作用以及对近期预后的影响，探讨丹红注射液干预急性心肌梗死的量效关系，为中药静脉制剂治疗急性心肌梗死提供循证医学证据，提高具有中医特色的急性心肌梗死综合治疗能力。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用区组分层随机方法，通过软件SPSS Statistical software version 27.0 (IBM Corp.,?Armonk, NY, USA; account name: Beijing Hospital of TCM, CCUM)产生随机数字将纳入患者随机分为丹红注射液QD组和丹红注射液BID组，具体方法如下：采用区组分层随机化方法，按照研究中心先分区组，然后在区组内部按照是否行介入治疗进行分层，在每一层中进行随机分组，采用竞争入组的方法纳入研究对象，事先并不确定每个中心的入组患者例数，而是确定一个统一的研究对象纳入截止时间，各中心同时纳入研究对象，直到研究对象总数达到预计数量时终止纳入。

盲法

无

试验项目经费来源

山东步长制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、符合指南急性心肌梗死诊断标准根据中华医学会心血管病学分会中华心血管杂志编辑委员会联合制定的急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南(2019)非ST段抬高型急性冠状动脉综合征诊断和治疗指南(2016)及张敏州教授急性心肌梗死中医临床诊疗指南（以下简称指南）. 西医诊断：心脏生物标志物（首选肌钙蛋白cTn）升高至少有1次数值超过参考值上限的99百分位值并至少伴有下述心肌缺血证据之一①心肌缺血症状②新出现的ST-T改变或新出现的左束支传导阻滞（left bundle branch block, LBBB）③心电图出现病理性Q波④影像学证据提示新发局部室壁运动异常或存活心肌丢失⑤冠脉造影或尸检证实冠脉内有血栓 2、符合中医辨证血瘀证中医证候血瘀证诊断标准根据中华人民共和国国家标准-中医临床诊疗术语证候部分具体如下主症：1胸痛2胸闷次症：1气短；2神倦乏力；3、面色紫暗；舌脉：舌淡紫，脉涩。诊断标准：辨证具有胸痛、胸闷两个主症之一，其他次要症状具有2项及舌脉支持者，即可诊断。 3、年龄18-75周岁之间（包含18、75周岁），性别不限； 4、受试者知情同意，并签署知情同意书；；

排除标准

1、6个月内有脑血管意外、短暂性脑缺血发作；大动脉瘤或夹层动脉瘤；肺栓塞； 2、合并严重肝肾功能损害(谷丙转氨酶>正常值上限的1.5倍，肌酐>正常值上限的1.5倍)； 3、合并造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤患者、精神病者； 4、过去一年内具有酒精或药物滥用史者； 5、过敏体质或对本药成分过敏者； 6、妊娠期或哺乳期妇女； 7、近3个月内参加其它临床试验者； 8、研究者认为可能出现较为严重的合并症、并发症等，不宜参加临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

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