【ChiCTR2500099984】宣肺败毒颗粒治疗流感病毒相关的慢性阻塞性肺疾病急性加重期的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099984

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

流感病毒相关的慢性阻塞性肺疾病急性加重期

试验通俗题目

宣肺败毒颗粒治疗流感病毒相关的慢性阻塞性肺疾病急性加重期的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

试验专业题目

宣肺败毒颗粒治疗流感病毒相关的慢性阻塞性肺疾病急性加重期的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价宣肺败毒颗粒治疗流感病毒相关的慢性阻塞性肺疾病急性加重期的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分配编码由统计分析单位采用SAS软件的PROC PLAN过程在计算机上产生随机分配表。试验用的各类药物将按随机分配表进行编码。

盲法

本试验中受试者、研究者、监查员及统计分析者等试验相关人员均不知治疗药物的分配情况（双盲）

试验项目经费来源

山东步长制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-21

试验终止时间

2029-01-20

是否属于一致性

入选标准

1.受试者须能够理解本研究的程序和方法，能够与研究者进行良好的沟通，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署书面的知情同意书； 2.年龄40-75周岁（包括边界值），男女不限； 3.符合2024年GOLD中COPD诊断标准，气流受限严重程度GOLD分级为1~3级（FEV1占预计值≥30%），本次急性发作且病程在3天以内； 4.流感病毒检测阳性（流感病毒抗原检测或流感病毒核酸检测（可接受既往3天内检查结果））； 5.符合中医痰热壅肺证辨证标准；中医诊断标准： ①咳嗽，或喘促、动则加重； ②痰黏稠，或白黏或黄； ③发热（体温（腋温）>=37.3℃）； ④口渴； ⑤大便秘结； ⑥舌质红，或舌苔黄或黄腻，或脉数或滑数。具备①、②、③3项，加④、⑤、⑥中的2项。；

排除标准

1.其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸疾病：如活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病的受试者； 2.既往有支气管哮喘病史者； 3.血WBC＞11.0×10^9/L或中性粒细胞＞75%且C反应蛋白超过正常范围者； 4.合并其他严重的和（或）无法控制的重要脏器或不稳定的系统性疾病，包括但不限于未控制的糖尿病，不稳定型心绞痛，脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内），心肌梗塞（筛选前6个月内），严重的充血性心力衰竭（NYHA>=3级），未控制的高血压，无法控制的活动性感染，肝脏、肾脏或其他严重代谢性疾病，严重胃肠道疾病，有影响遵循研究程序能力的任何精神疾病； 5.既往行肺切除术，或筛选前12个月内接受肺减容术； 6.使用长期氧疗（氧疗时间＞15h/d）或机械通气； 7.近5年内具有恶性肿瘤病史，或目前正在评估潜在的恶性肿瘤； 8.对研究药物的组分过敏的患者、过敏体质或既往对多种药物过敏者； 9.精神病患者、严重抑郁症患者；过去一年内酒精依赖者或有药物滥用史者； 10.妊娠期、哺乳期妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者； 11.无法吞服口服制剂和/或胃肠功能紊乱的患者可能会干扰研究药物的吸收； 12.试验前4周内参加过其他干预性临床研究者； 13.其他研究者认为不宜参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

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