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首页 临床进展 步长稳心颗粒治疗心律失常的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心循证临床试验

【ChiCTR-TRC-12002159】步长稳心颗粒治疗心律失常的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心循证临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002159

试验状态

结束

药物名称

稳心颗粒

药物类型

中成药

规范名称

稳心颗粒

首次公示信息日的期

2012-01-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心律失常（房性早搏、室性早搏）

试验通俗题目

步长稳心颗粒治疗心律失常的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心循证临床试验

试验专业题目

稳心颗粒Ⅳ期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

710075

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

进一步评价步长稳心颗粒治疗心律失常（房性早搏、室性早搏）的安全性和有效性

试验分类
请登录查看
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

李卫 计算机软件产生随机方法

盲法

/

试验项目经费来源

山东步长制药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

1200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-02-08

试验终止时间

2016-02-08

是否属于一致性

/

入选标准

1 符合心律失常（房性早搏、室性早搏）诊断标准者； 2 早搏＞360次/小时或者＞8640次/24小时； 3 正在服用的抗心律失常药物者停用5个半衰期以上； 4 年龄18岁到75岁，性别不限； 5 自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1 病情严重需合并其他药物治疗者。 2 由药物、电解质或酸碱平衡紊乱等因素引起的心律失常者。 3 合并缓慢性心律失常（包括病窦综合征及II度以上房室传导阻滞）者。 4 去除诱因（如劳累、紧张、情绪波动、酗酒等）后早搏减少，同时症状明显缓解者。 5 有起搏器或进行过心脏PCI手术者。 6 严重低血压患者。 7 合并严重心（充血性心力衰竭，心源性休克等）、脑血管疾病，合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病（ALT、AST、BUN高于正常值上限2倍，或Cr高于正常值上限）。 8 对试验药物已知成份过敏及过敏体质者。 9 妊娠及哺乳期妇女，近期准备妊娠者。 10 长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者。 11 近三月内参加过其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

阜外心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100037

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