【ChiCTR2100054188】评价经心尖二尖瓣修复系统通过腱索方式治疗二尖瓣返流疾病的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054188

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

二尖瓣反流

试验通俗题目

评价经心尖二尖瓣修复系统通过腱索方式治疗二尖瓣返流疾病的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究

试验专业题目

评价经心尖二尖瓣修复系统通过腱索方式治疗二尖瓣返流疾病的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值研究

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临床试验信息

试验目的

评价乐普（北京）医疗器械股份有限公司生产的经心尖二尖瓣修复系统通过腱索方式治疗二尖瓣返流疾病的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，性别不限； 2. 经超声心动图确认的中度以上（MR＞2+）的二尖瓣关闭不全； 3. 解剖学上适合二尖瓣修复，且可耐受小切口胸外科手术； 4. NYHA心功能分级II-Ⅳ级； 5. LVESD≤60mm，LVEF≥25％； 6. 本研究的独立专家委员会认为手术禁忌或高危，推荐的参考标准：STS评分≥8的外科瓣膜置换；或STS评分≥6的外科瓣膜修复；或其他危险因素（例如，至少有两个中度至重度的无力指标；潜在的操作失调；至少主要的器官功能障碍，手术后无法改善等）； 7. 能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意配合进行临床随访的患者。；

排除标准

1. 患有感染性心内膜炎或风湿性二尖瓣疾病者，细菌性心内膜炎活动期； 2. 严重的二尖瓣钙化或二尖瓣狭窄； 3. 超声显示心脏内肿块、血栓或赘生物； 4. 伴有中度以上的主动脉瓣狭窄或返流者； 5. 由特殊的病理机制引起的二尖瓣关闭不全，例如小叶穿孔和小叶裂痕； 6. 肥厚型心肌病伴或不伴梗阻，限制性心肌病，收缩性心包炎或其他导致患者心力衰竭的结构性心脏病，预期扩张型心肌病； 7. 术前30天内有急性心肌梗死病史者； 8. 术前30天内行心脏手术者或同期需要进行心脏手术者，如PCI手术、CAGB手术、心脏移植术、瓣膜手术、CRT心脏再同步治疗、ICD植入手术等者； 9. 3个月内有急性消化性溃疡或上消化道出血史； 10. 严重肝肾功能衰竭者； 11. 活动性感染需要同时进行抗生素治疗； 12. 重度肺动脉高压(肺动脉收缩压>70mm Hg)； 13. 血液系统发育不良，包括粒细胞减少症（WBC＜3 x 10^9/L），急性贫血（HB ＜90 g/L），血小板减少症（PLT＜50 x 10^9/L），出血性体质和凝血病； 14. 女性患者在怀孕期或哺乳期； 15. 心脏或其他恶性肿瘤的预期寿命<1年； 16. 改良Rankin量表≥4； 17. 正参加其他临床试验未达到主要终点者； 18. 受试者患有可能导致难以评估治疗的疾病（例如癌症、感染、严重的代谢性疾病、精神病等）；或研究者评估为不适合该试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省阜外心血管病医院

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