【ChiCTR2200066517】基于椎旁阻滞技术的无阿片类药物全身麻醉在小儿侧切口体外循环心脏手术中应用对于术后镇痛的有效性研究：前瞻性、单盲、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066517

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-07

临床申请受理号

靶点

适应症

先天性心脏病

试验通俗题目

基于椎旁阻滞技术的无阿片类药物全身麻醉在小儿侧切口体外循环心脏手术中应用对于术后镇痛的有效性研究：前瞻性、单盲、随机对照临床试验

试验专业题目

基于椎旁阻滞技术的无阿片类药物全身麻醉在小儿侧切口体外循环心脏手术中应用对于术后镇痛的有效性研究：前瞻性、单盲、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：评估基于PVB的无阿片类药物全麻应用于小儿侧切口体外循环心脏手术是否可减少术后24小时阿片类药物用量。 2.次要研究目的：与传统小剂量阿片类药物麻醉的FTCA患儿相比，评估基于PVB的无阿片类药物全麻能否达到同样的镇痛效果。 3.探索性研究目的：（1）评估基于PVB的无阿片类药物全麻应用于小儿侧切口体外循环手术中的血流动力学稳定性以及能否有效控制CPB心脏手术中的应激和炎症反应。（2）与传统小剂量阿片类药物麻醉的FTCA患儿相比，评估基于PVB的无阿片类药物全麻术后阿片类药物并发症发生率是否更低，有无术后其他麻醉相关并发症，是否增加术后带气管插管时间、术后ICU停留时间、术后住院时间。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

对于签署知情同意且筛选入组的患儿，记录其基线信息[年龄（1~6岁）、术式（是否拟行室间隔缺损修补术）、入选排除标准等]，并在其进入手术室后进行随机分组。采用区组随机方法对患儿进行随机分组，计算机生成随机数后将所有随机数按照顺序编码密封至不透光的信封中，信封外面写上编码，即入选号，信封内放置随机号。将患儿随机分为试验组（PVB组）和对照组（传统组）。术中由非盲麻醉医师打开信封并根据分组结果对入选患儿给予相应治疗。

盲法

由于采用两种完全不同的术中麻醉方案，无法做到术中麻醉管理者进行设盲。故术中麻醉管理医师不设盲，但术中麻醉管理医师将不进行术后访视。术中非盲CRA在留取血样和记录时也仅标记患者入选号及时间点、不标记患者分组。患者及家属盲（对照组后背相同位置用试验组相同的穿刺针刺入皮肤，这样表面上家属及其他临床医师就无法知道患儿分组）。评估者设盲（术后进行疼痛评分者不知道患儿分组、中心实验室在内的第三方独立评价时也不知道患儿分组）。

试验项目经费来源

云南省阜外心血管病医院院内课题，项目编号FZX2019-06-01 2022YFKY014

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-21

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 1~6岁患儿； 2. 拟于左侧卧位右侧胸壁切口行体外循环房间隔缺损修补术和/或室间隔缺损修补术； 3. 患儿父母或法定监护人签署知情同意。；

排除标准

1. 患儿术前静脉使用正性肌力药物、带气管插管或机械循环辅助装置； 2. 急诊手术或二次心脏手术； 3. 患儿体重<6kg或>30kg； 4. 患儿经术前评估诊断为重度肺动脉高压； 5. 术前最近一次心脏超声显示左心室射血分数<45%； 6. 患儿对罗哌卡因或术中术后常规使用的药物过敏； 7. 术前血小板计数低于100x10^9/L或凝血功能异常（PT较正常高值延长3s以上；INR>1.5；APTT较正常高值延长10s以上）；或者患儿有出血倾向（包括牙龈出血、皮肤瘀斑、静脉穿刺凝血不良等）； 8. 术前使用抗血小板药或抗凝药物； 9. 患儿脊柱畸形或其他椎旁阻滞禁忌证。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省阜外心血管病医院

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