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【ChiCTR2500098450】血管介入手术机器人辅助经导管二尖瓣缘对缘修复治疗术

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基本信息
登记号

ChiCTR2500098450

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

二尖瓣反流

试验通俗题目

血管介入手术机器人辅助经导管二尖瓣缘对缘修复治疗术

试验专业题目

血管介入手术机器人辅助经导管二尖瓣缘对缘修复治疗术

申办单位信息
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联系人邮编

201201

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临床试验信息
试验目的

初步评估二尖瓣修复手术辅助系统完成经导管二尖瓣夹及可操控导引导管治疗中的安全性、可行性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海术济客医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

1

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-09

试验终止时间

2024-09-06

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄>=18岁 2）有TEER临床指征的二尖瓣反流疾病患者 3）被认为适合TEER手术辅助系统 4）已被告知该研究的性质，并签署知情同意；

排除标准

1）对镍钛合金、敏感性造影剂及相关过敏或抵抗者； 2）无法接受抗凝或抗血小板治疗的患者； 3）感染心内膜炎活动期或其他活动性感染； 4）风湿性二尖瓣疾病； 5）心内，下腔静脉或股静脉有血栓的迹象； 6）哺乳、妊娠的女性； 7）未能/无能力/不愿意签署知情同意； 8）研究者确定患者或二尖瓣解剖结构不适合机器人辅助TEER治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

云南省阜外心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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