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【ChiCTR2500106497】评价结构心手术辅助系统用于辅助经导管二尖瓣缘对缘修复术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、分层随机对照、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106497

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

二尖瓣反流

试验通俗题目

评价结构心手术辅助系统用于辅助经导管二尖瓣缘对缘修复术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、分层随机对照、非劣效性临床试验

试验专业题目

评价结构心手术辅助系统用于辅助经导管二尖瓣缘对缘修复术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、分层随机对照、非劣效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究符合《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022 年第 28 号公告)第二条在中华人民共和国境内，为申请医疗器械注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，从而评价结构心手术辅助系统用于辅助经导管二尖瓣缘对缘修复术的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层区组随机化方法产生受试者随机编码表。由随机化统计师使用SAS（版本9.4或以上）软件，按试验组和对照组的比例（1:1）产生随机编码表，分层因素为二尖瓣反流类别（DMR、FMR）。在受试者签署知情同意书后，并符合入选标准且不符合排除标准时，由研究者通过中央随机化系统（CLT-IWRS）将受试者随机分配至试验组或对照组；分组前，研究者和受试者均不知道受试者的组别。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

上海术济客医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-14

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄＞＝18周岁，性别不限； 2.经胸和/或经食道超声心动图（TTE和/或TEE）证实为症状性中重度及以上退行性或功能性二尖瓣反流（MR＞＝3+），计划进行经导管二尖瓣缘对缘修复术的患者；对于退行性二尖瓣反流(DMR)：由心脏团队评估为外科手术高危（美国胸外科医师协会(Society of Thoracic Surgeons，STS)预测外科二尖瓣置换术死亡风险评分＞＝8%；或外科二尖瓣修复手术死亡风险＞＝6%；或存在其他外科高危因素，如存在＞＝2个虚弱指数（中至重度虚弱）；或存在可能的手术操作障碍；或存在＞＝2个术后仍不能改善的主要器官功能障碍；或由心脏团队评估存在其他外科手术高危因素）或不愿意进行外科手术的患者；对于功能性二尖瓣反流(FMR)：经血运重建、心脏再同步化治疗(CRT)等器械辅助治疗或最佳指南导向药物治疗（GDMT）1~3个月仍存在心力衰竭症状（NYHA心功能分级III或IVa级）；既往12个月内至少有过一次因心力衰竭住院治疗和/或受试者出现脑钠肽(BNP)＞150pg/ml或脑钠肽前体(NT-proBNP)＞600pg/ml；左心室射血分数(LVEF) ＞＝20%且＜＝50%，左心室收缩末期内径(LVESD)＜＝70mm； 3.主要反流射流是非连合的，研究者认为可以成功治疗（如果存在次要反流射流，须视为无临床意义）； 4.理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意配合完成随访的患者。；

排除标准

1.合并风湿性二尖瓣疾病的患者； 2.合并无法纠正的活动性感染的患者； 3.夹合区域存在严重钙化或明显增厚等解剖结构不适合行TEER的患者； 4.超声心动图显示有心内肿块、血栓或赘生物的患者； 5.严重右心功能不全（如双下肢水肿伴颈静脉压升高和肝脏肿大等症状）或严重的肺动脉高压（超声测量肺动脉收缩压＞70mmHg）的患者； 6.左心室射血分数(LVEF)＜20%的患者； 7.术前30天内发生过急性心肌梗死的患者； 8.术前30天内进行冠状动脉旁路移植术(CABG)、经皮冠状动脉介入治疗(PCI)或经导管主动脉瓣置换术(TAVR)的患者； 9.计划术后30天内进行外科或介入治疗的三尖瓣、主动脉瓣或严重大血管病变的患者； 10.既往进行外科或介入二尖瓣修复或置换的患者； 11.入路血管（如股静脉、下腔静脉等）存在血栓，阻碍导管顺利通过的患者； 12.术前30天内发作脑卒中/短暂性脑缺血发作(TIA)或重度颈动脉狭窄（超声检查示狭窄程度＞70%）的患者； 13.合并肥厚型心肌病，限制性心肌病，浸润性心肌病（如淀粉样变、血色病、结节病等），缩窄性心包炎，活动性心内膜炎的患者； 14.血流动力学不稳定（不使用后负荷降低药物时的收缩压＜90mmHg，或心源性休克；或需要主动脉内球囊反搏，或需要其他血流动力学支持的药物或装置）的患者； 15.术前30天内植入过心脏起搏器，或心脏再同步化治疗(CRT)或植入式心律转复除颤器(ICD)； 16.终末期心力衰竭（ACC/AHA D期），或心脏移植术后，或等待心脏移植的患者； 17.已知对抗凝、抗血小板药物或麻醉药物不耐受或已知对二尖瓣夹组件（镍/钛、钴、铬、聚酯）致敏或经研究者评估造影剂严重过敏无法手术的患者； 18.妊娠或哺乳期女性； 19.参加其他药物或医疗器械临床试验未达到主要终点指标的患者； 20.研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属心血管病医院

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