【ChiCTR2200065690】前瞻、多中心、单组目标值法评价 MitraFix经导管人工二尖瓣系统治疗重度二尖瓣反流的有效性和安全性临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200065690

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

重度二尖瓣反流患者，经临床评估为外科手术高危的患者。

试验通俗题目

前瞻、多中心、单组目标值法评价 MitraFix经导管人工二尖瓣系统治疗重度二尖瓣反流的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

前瞻、多中心、单组目标值法评价 MitraFix经导管人工二尖瓣系统治疗重度二尖瓣反流的有效性和安全性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价上海以心医疗器械有限公司MitraFix经导管人工二尖瓣系统治疗传统外科手术高危的重度二尖瓣反流的有效性及安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

上海以心医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

193

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)二尖瓣反流≥3+； 2)年龄≥18周岁； 3)传统外科手术高危的患者：STS二尖瓣置换死亡风险≥8%；或存在2个或以上虚弱指数指标；或存在2个或以上术后仍不能改善的主要脏器功能不全；或合并有不适合外科手术的其他疾病或因素； 4)研究者评估解剖适合经心尖植入MitraFix? 经导管人工二尖瓣系统； 5)能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的患者。；

排除标准

1) 二尖瓣重度狭窄； 2) 二尖瓣瓣叶和/或瓣环严重钙化； 3) 存在心脏二尖瓣植入物； 4) 感染性心内膜炎或者提示存在活动感染的患者； 5) 合并严重的未有效治疗的冠脉病变或90天内发生过急性心肌梗死； 6) 严重肺动脉高压患者（超声估测肺动脉收缩压 >70mmHg）； 7) 三尖瓣环收缩期位移（TAPSE)＜12； 8) 合并需要外科或介入治疗的三尖瓣、主动脉瓣或严重大血管病变； 9) 左心射血分数<30%； 10) 患者极度虚弱不能耐受经心尖路径手术或处于休克状态需要循环支持； 11) 30天内植入冠脉支架、CRT、CRT-D或植入式的转复除颤器； 12) 接受慢性透析的患者； 13) 明确的凝血功能障碍及严重凝血系统疾病的患者； 14) 有明确抗凝药物使用禁忌的患者； 15) 超声心动图发现任何心内团块、左心室或心房血栓； 16) 进行经食道超声检查存在禁忌； 17) 已知对造影剂，镍钛记忆合金或牛源性产品过敏； 18) 患者预期寿命<12个月； 19) 研究者判断不适合建立心尖入路； 20) 筛选前 3个月内曾参加其他器械或药物临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

云南省阜外心血管病医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看