ChiCTR1900022845
结束
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2019-04-28
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室间隔缺损
新型完全可降解室间隔缺损封堵器系统首次用于人体单纯超声引导经胸室间隔缺损封堵治疗
新型完全可降解室间隔缺损封堵器系统首次用于人体单纯超声引导经胸室间隔缺损封堵治疗
验证上海形状记忆合金材料有限公司生产的完全可降解封堵器系统和封堵器外科介入输送装置的安全性和有效性。
单臂
探索性研究/预试验
单组
N/A
上海形状记忆合金材料有限公司
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5
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2017-12-25
2019-02-01
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1.受试者和（或）其法定监护人获悉本研究性质，并同意按照本研究全部条款参与此次临床试验。签署经伦理委员会批准的知情同意书，同意接受术后治疗方案，且按照随访要求，且完成随访及随访要求的相关检查； 2、年龄≥6个月、体重大于5kg，男性或未怀孕妇女； 3、膜周部室间隔缺损（VSD）超声心动图提示有心脏负荷增加表现，有血流动力学意义的单纯性 VSD，直径≥ 3 mm，膜部瘤＜ 14 mm，无膜部瘤＜ 10 mm； 4、VSD左心室面上缘距主动脉右冠瓣≥ 2 mm，无主动脉右冠瓣脱入 VSD 及中度以上主动脉瓣反流；超声心动图显示缺损在大血管短轴五腔心切面 9~12 点位置。；
请登录查看1. 不可逆的肺血管疾病；严重肺动脉高压导致右向左分流的患者； 2. 有出血性疾病或已知凝血功能障碍（包括肝素导致血小板减少症）,有抗血小板治疗的禁忌症，或会拒绝输血； 3. 败血症或封堵术前1 个月内患有严重感染； 4. 封堵器安置处有血栓存在，导管插入处静脉血栓形成的患者； 5. 依赖膜部室间隔缺损（VSD）生存的心脏畸形者。；
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