【ChiCTR1900025823】MitraFix经心尖导管二尖瓣置换临床新技术应用

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025823

试验状态

正在进行

药物名称

导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

二尖瓣反流

试验通俗题目

MitraFix经心尖导管二尖瓣置换临床新技术应用

试验专业题目

MitraFix经心尖导管二尖瓣置换临床新技术应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估MitraFix系统在用于有症状的严重二尖瓣反流人群中进行瓣膜置换手术的安全性和可行性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-18

试验终止时间

2025-10-17

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄>18岁。 2) 严重的有症状的二尖瓣返流（MR等级3-4+）。 3) NYHA功能分级II, III 或ambulatory IV。 4) 二尖瓣外科手术置换高风险（SMVR; STS ≥8%或STS<8%但心脏团队书面同意STS评分没有捕捉到一些明显的同期疾病）且同意可以为bail-out或解决一些问题而实施外科二尖瓣手术的患者。 5) EFT评分≤ 4。 6) 患者已按指南进行了至少30天的最佳治疗或如果适应进行了CRT。 7) 适合进行经心尖的手术。 8) 解剖结构适宜应用MitraFix技术。 9) 男性或未怀孕或未哺乳的女性（注意：有怀孕可能的女性必须孕检阴性。） 10) 患者理解手术性质且在进行任何应用特有的评估前书面签署了知情同意书。 11) 患者愿意遵循应用过程的要求并愿意完成随访评价，可以通过电话联系。；

排除标准

1) 重度二尖瓣狭窄。Severe mitral stenosis. 2) 任何以前或计划的二尖瓣手术。 3) 二尖瓣瓣叶和瓣环重度钙化（注意：单纯瓣环而无瓣叶的钙化不是排除标准）。 4) 二尖瓣解剖结构可能妨碍器械的输送和释放。 5) 肥厚性心肌病，限制性心肌病，缩窄性心包炎或任何其他引起心力衰竭的结构性心脏病，除了缺血性或非缺血性病因的扩张型心肌病。 6) 90天内发生卒中或一过性缺血事件。 7) Modified Rankin Scale >4 的失能。 8) 90天内的急性心肌梗死。 9) 血流动力学不稳定：（收缩压<90 mmHg或需要收缩支持或机械血流动力支持） 10) 30天内植入了或修正了节律管理器械(CRT or CRT-D)或植入式的转复除颤器。 11) 超声心动证实的心内异常组织，如息肉，血栓等。 12) 活动的心内膜炎。 13) 需抗生素治疗的活动感染。 14) 已知的易感出血或高凝状态。 15) 已知的活动胃溃疡或胃肠道出血。 16) 长期透析。 17) LVEF <30%. 18) TEE禁忌或高风险。 19) ASE指南定义的重度右心功能障碍。 20) ASE指南中定义的重度三尖瓣或主动脉瓣疾病。 21) 需任何的急诊或紧急外科手术。 22) 术前60内或计划术后12个月内进行任何的经皮心血管手术，TAVR，心血管外科手术或颈动脉手术。 23) 镍钛过敏。 24) 由于非心脏原因生存预期<1年。 25) 为心脏移植或以前的正位心脏移植而行紧急的器官定位。 26) 本应用推荐用药的禁忌症或无法通过药物控制的造影剂禁忌症。 27) 同期入组了其他器械或药物新技术应用且尚未达到终点或终点与本应用有干扰。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省阜外心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址