【ChiCTR2200060537】评价药物涂层球囊导管治疗冠状动脉分叉病变的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060537

试验状态

结束

药物名称

药物涂层球囊导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉分叉病变

试验通俗题目

评价药物涂层球囊导管治疗冠状动脉分叉病变的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

试验专业题目

评价药物涂层球囊导管治疗冠状动脉分叉病变的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

201807

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临床试验信息

试验目的

评价药物涂层球囊导管对比轻舟TM药物洗脱球囊导管在治疗中国冠心病患者分叉病变的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

试验将采取基于计算机系统的中央随机法，当有病人符合试验入选/排除标准、签署了知情同意书需要随机时，研究者再登陆随机网站进行随机，计算机系统将根据患者情况自动分配随机号及相应的治疗组别，在获得随机结果后，研究者应根据系统分配的组别对患者进行治疗。

盲法

试验项目经费来源

上海以心医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

118

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁； 2. 有稳定型或不稳定型心绞痛，或已稳定的近期心肌梗死（发生于入组前7天以上，包括非ST段抬高型和ST段抬高型心肌梗死），或有证据的无症状局部心肌缺血； 3. 适合接受球囊扩张血管成形术或支架植入术； 4. 对研究方案足够依从，同意接受术后30天、6、9、12个月的随访，其中9个月时须接受血管造影随访； 5. 自愿参加本研究，理解知情同意文件中所述的所有风险和益处，并签署书面知情同意书； 6. 造影显示靶病变为分叉病变，且为原发病变； 7. 靶病变分支血管开口直径狭窄程度≥70%； 8. 主支血管适合接受PCI及支架治疗，分支病变不考虑双支架术，拟行单纯球囊对吻扩张； 9. 分支血管直径2.0～4.0 mm，病变长度≤35mm。；

排除标准

1. 肾功能不全（eGFR<30ml/min）； 2. 已知对紫杉醇、雷帕霉素及其衍生物类药物和载药基质棓丙酯过敏； 3. 入组前一周内发生过心肌梗死； 4. 入组前6个月内发生脑卒中； 5. 有白细胞减少症（白细胞计数<3×10^9/L超过3天）或中性粒细胞减少（ANC<1×10^9/L超过3天）或血小板减少病史（血小板<100×10^9/L）； 6. 有出血倾向、脑出血或珠网膜下腔出血史、6个月内活动性消化道溃疡史、抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌症，无法进行抗凝治疗的患者； 7. 进行过心脏移植术； 8. 有严重充血性心衰或NYHA IV级心衰； 9. 有严重瓣膜性心脏病导致不能进行球囊扩张血管成形术或支架植入术； 10. 预期寿命不超过1年或预计很难完成1年内的随访； 11. 造影显示靶血管内存在血栓； 12. 靶血管完全闭塞； 13. 分支血管靶病变严重钙化，且无法使用双球囊对吻扩张； 14. 分支血管靶病变为支架内再狭窄病变或对吻以后引起的继发性狭窄病变； 15. 无保护左主干病变及其分叉病变； 16. 双球囊对吻扩张后靶病变出现C级以上夹层或存在＞50%的残余狭窄； 17. 妊娠或哺乳期女性，或在研究期间有生育计划或不能采取充分避孕措施的育龄期女性； 18. 正在参加其他药物或器械的临床试验，且未达到主要终点者； 19. 其它原因研究者认为不适合入选。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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