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首页 临床进展 倍他米松药物涂层球囊导管治疗慢性分泌性中耳炎的临床研究

【ChiCTR2100049318】倍他米松药物涂层球囊导管治疗慢性分泌性中耳炎的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100049318

试验状态

尚未开始

药物名称

倍他米松

药物类型

化药

规范名称

倍他米松

首次公示信息日的期

2021-07-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

慢性分泌性中耳炎

试验通俗题目

倍他米松药物涂层球囊导管治疗慢性分泌性中耳炎的临床研究

试验专业题目

随机、开放、平行对照临床试验评价倍他米松药物涂层球囊导管治疗慢性分泌性中耳炎的安全性和有效性

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临床试验信息
试验目的

本项目通过咽鼓管载药球囊扩张的方法对慢性分泌性中耳炎患者进行治疗，并随访其后续反应及预后（咽鼓管功能、听力等指标），观察载药球囊的疗效，确立载药球囊扩张术的适应症及可能的不良反应，为将来慢性分泌性中耳炎患者得到优化的治疗方案及术后评估提供数据依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采取区组随机化方法，由独立的生物统计学人员负责生成随机编码，研究者根据随机分组结果给患者提供相应的治疗。受试者按照1:1的比例被随机分配到咽鼓管球囊扩张组或咽鼓管载药球囊扩张组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-08

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18~70周岁（包括边界值），性别不限； 2.咽鼓管功能不良； 3.慢性分泌性中耳炎； 4.咽鼓管评分（ETS）<=5分。；

排除标准

1.对倍他米松、医用大豆磷脂的其中一种有过敏史； 2.感音神经性耳聋； 3.明确有咽鼓管异常开放或其他咽鼓管疾病； 4.因其他鼻、鼻窦或耳部疾病符合手术治疗； 5.有患侧中耳及鼻腔、鼻咽部手术史； 6.有腭裂或其他畸形或相关的手术修复史； 7.有头部或颈部手术史或放疗史； 8.恶性肿瘤预期生存期<12个月； 9.有术后应用糖皮质激素治疗的相关疾病； 10.研究者认为患者存在不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省第二人民院（山东省耳鼻喉医院）

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