【ChiCTR2300077138】倍他米松联合中药冷敷治疗TKA患者康复期疼痛与肤温异常的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077138

试验状态

正在进行

药物名称

复方倍他米松注射液

药物类型

化药

规范名称

复方倍他米松注射液

首次公示信息日的期

2023-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

TKA患者康复期疼痛与肤温异常

试验通俗题目

倍他米松联合中药冷敷治疗TKA患者康复期疼痛与肤温异常的临床研究

试验专业题目

倍他米松联合中药冷敷治疗TKA患者康复期疼痛与肤温异常的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评估倍他米松联合中药冷敷应用于TKA（全部膝关节置换术）术后康复期以缓解患者疼痛和皮温升高问题的效果，提供一种快捷有效的治疗手段。 2.探究倍他米松针对TKA康复期出现疼痛与肤温升高患者疗效情况，并与倍他米松联合中药冷敷的治疗方式进行比较，寻找一种对患者生存质量具有更好影响的治疗方式。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机方法通过应用PEMS3.1软件，根据样本含量:90，分组3，产生随机数字及对应分组信息，并将每一组的信息制作好卡片并用不透光的信封进行保存。当符合条件的患者进入研究时，研究负责人随机抽取一枚信封拆开，按照信封内的信息岁患者进行随机分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

广东省中医院（大学城骨科）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-15

试验终止时间

2025-09-15

是否属于一致性

入选标准

1.符合全膝关节置换术手术指征，在广东省中医院大学城院区行全膝关节置换术者（假体器材型号及提供公司均相同）； 2.年龄在60~80岁之间的中老年患者，性别不限； 3.术后三周复诊时自诉有膝关节疼痛、经测量膝关节手术区域皮肤温度高于对侧膝关节者； 4.精神意识状态良好，能够配合查体及问卷调查； 5.住院病历及门诊病历资料完善；⑥自愿参加研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.凝血、肝肾功能异常患者； 2.既往有中风、神经系统疾病影响术后康复及有沟通障碍者； 3.不能配合接受本研究治疗方案者； 4.患糖尿病或其他代谢性疾病需要长期服用激素者； 5.患有骨质疏松或其他代谢性骨病； 6.膝关节皮肤温度测量部位及中药冷敷部位有皮损、皮肤等不适本研究治疗方法者； 7.患有消化道疾病或其他不能服用非甾体抗炎药物疾病者； 8.患者双膝既往有开放性外伤史、骨折病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院（大学城骨科）

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