【ChiCTR2400087495】联合微针倍他米松透皮给药治疗斑秃的有效性和安全性：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087495

试验状态

结束

药物名称

复方倍他米松注射液

药物类型

化药

规范名称

复方倍他米松注射液

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

斑秃

试验通俗题目

联合微针倍他米松透皮给药治疗斑秃的有效性和安全性：一项随机对照试验

试验专业题目

联合微针倍他米松透皮给药治疗斑秃的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究联合微针透皮给药治疗斑秃的有效性和安全性；探究斑秃病人临床表现、毛发镜特征与组织病理学之间的相关性以及毛发镜检查在斑秃治疗疗效评估中的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

统计人员采取随机数表法将招募到的80名患者随机分为2组

盲法

无

试验项目经费来源

南京市国家级临床医学中心培养计划；研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-04

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

A.年龄在 18 至 55 周岁之间。 B.由临床表现及毛发镜检查诊断为斑秃。 C.疾病分型为斑片型斑秃。 D.疾病严重程度为轻-中度(Severity of Alopecia Tools score,即 SALT<50)。 E,拉发试验阴性。 F.病程持续时间≥6 月。；

排除标准

A.SALT 评分≥50 的重度斑秃,包括全秃。 B.累及头皮以外毛发,包括眉毛、睫毛、胡须、腋毛、阴毛、其他部位毳毛等,包括普秃。 C.存在其他可能引起斑秃样脱发的疾病,如雄激素性脱发、梅毒性脱发、拔毛癖、休止期脱发、继发于甲状腺或其他内分泌疾病的脱发、瘢痕性脱发等。 D.在入组前 4 周内接受过其他针对斑秃的局部治疗,如梅花针、滚针、光疗、激光治疗、冷冻治疗、毛发移植、局部外用促毛发生长剂(如米诺地尔溶液、富血小板血浆、贝美前列腺素等)、局部外用刺激剂(如地蒽酚、他扎罗汀、辣椒酊等)、局部免疫疗法(如 DPCP、SADBE)、局部外用糖皮质激素、局部外用他克莫司软膏等免疫抑制剂、皮损内注射糖皮质激素,或皮损内注射免疫抑制剂等。 E.在入组前12周内接受过其他针对斑秃的系统治疗,包括口服和注射给药,如他汀类药物、抗组胺药、糖皮质激素、JAK 抑制剂、PDE4 抑制剂、生物制剂(如阿巴西普、IFN-γ单克隆抗体等)、免疫抑制剂(如甲氨蝶呤、环孢素等)、中药等。 F.存在可能影响疗效评价或安全性评价的其他疾病,如其他活动期炎症性皮肤病、其他累及头皮的疾病、头皮外伤等。 G.存在严重的未经控制的高血压、糖尿病、心血管疾病、脑血管疾病,或其他严重基础疾病。 H.存在其他糖皮质激素应用禁忌症或过敏史。 I.妊娠期、哺乳期及计划在近期妊娠的女性。 J.经研究者评估不适合参与研究的其他情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院（皮肤病研究所）

研究负责人电话

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