【ChiCTR2200062190】巴瑞替尼治疗致残性全硬化性硬斑病和局限性硬皮病的开放标签临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062190

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

致残性全硬化性硬斑病和局限性硬皮病

试验通俗题目

巴瑞替尼治疗致残性全硬化性硬斑病和局限性硬皮病的开放标签临床试验

试验专业题目

巴瑞替尼治疗致残性全硬化性硬斑病和局限性硬皮病的开放标签临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价巴瑞替尼治疗致残性全硬化性硬斑病和局限性硬皮病的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

非随机试验

盲法

开放试验

试验项目经费来源

中国医学科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-28

试验终止时间

2023-07-27

是否属于一致性

入选标准

1.6周岁-65周岁，男性或女性。 2.临床诊断DPM或LS。 3.对怀孕或哺乳期妇女以及育龄期男女患者要求：女性患者必须满足：（1）绝经（定义为至少1年内无月经）；（2）或已行手术绝育；（3）或具有生育能力，但必须满足：入组前7天内进行的妊娠检查必须为阴性；且同意在整个试验期间和最后一剂试验药后1周内使用适当的避孕措施，必须至少包括一种屏障避孕法；且不得哺乳。男性患者必须满足：必须同意在整个试验期间使用适当的避孕措施，至少包括一种屏障避孕法。 4.入组前已接受针对DPM或LS的治疗，如系统性激素或甲氨蝶呤，且接受稳定剂量治疗≥8周后病情仍控制不佳。 5.自愿签订知情同意，必须充分了解试验的要求，且必须遵守所有试验访问和评估。；

排除标准

1.感染：（1）潜伏性或活动性结核病或任何既往结核病史。（2）复发性（不止一次发作）带状疱疹或播散性（单次发作）带状疱疹或播散性（单次发作）单纯疱疹病史。（3）在首次服用研究药物前6个月内，任何需要住院治疗、肠外抗菌治疗或研究者判断为机会性的感染。（4）任何淋巴增生性疾病的病史或当前症状，包括巨细胞病毒或EB病毒相关的淋巴增生性疾病、淋巴瘤、白血病病史或提示当前淋巴疾病的体征和症状。（5）2周内治疗的任何感染。（6）慢性感染。 2.入组前6个月内合并下列疾病者：下肢深静脉血栓、肺栓塞、甲状腺疾病、肝脏疾病、营养不良、心脏疾病、神经系统疾病、胃肠道功能紊乱、肿瘤、结核病、精神疾病和其他自身免疫性疾病史，以上疾病研究者评价无临床意义的除外。 3.筛选时 HIV 阳性，活动性乙型肝炎病毒检测阳性（HBsAg或HBeAg阳性），HCV抗体阳性者。 4.入组前4周内口服或注射过任何除入组标准允许外，治疗DPM的药物，如霉酚酸酯、环孢素、硫唑嘌呤、生物制剂、中草药等；入组前4周内光疗者。 5.入组前接受过JAK抑制剂、生物制剂治疗；之前接受过试验药治疗或已知不能耐受试验药。 6.在入组前4周内参加了任何药物或医疗器械临床试验者。 7.研究者认为构成不适当风险或参与试验禁忌症或可能干扰试验目标、进行或评估的任何情况，包括实验室检查、病史或其他筛查评估结果。 8.吸毒、酗酒或精神异常，无法合作或不能坚持治疗、预知依从性差的患者；无法律行为能力或提供知情同意或同意的有限法律行为能力。 9.血细胞分析异常，包括：（1）血红蛋白<90g/L或红细胞压积<30%。（2）白细胞<3.0×10^9/L。（3）中性粒细胞计数<1.2×10^9/L。（4）血小板计数<100×10^9/L。（5）淋巴细胞计数<0.5×10^9/L。 10.谷丙转氨酶或谷草转氨酶>2倍正常上限或血肌酐>3倍正常上限。 11.服用强效细胞色素P450 3A4酶抑制剂的受试者，如酮康唑。 12.服用中等细胞色素P450 3A4酶抑制剂与细胞色素P450 2C19抑制剂的受试者，如氟康唑。 13.服用强效细胞色素P450 3A4酶诱导剂的受试者，如利福平。 14.任何因其它原因研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院（研究所）

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