【ChiCTR2200063544】菌群移植治疗轻中度活动性天疱疮随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063544

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

天疱疮

试验通俗题目

菌群移植治疗轻中度活动性天疱疮随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

菌群移植治疗轻中度活动性天疱疮随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

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210042

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临床试验信息

试验目的

（1）评估菌群移植在轻中度活动性天疱疮患者中的安全性、有效性和耐受性。（2）探索菌群移植治疗天疱疮的可能免疫学机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化序列（或随机分组表），简称盲底，是用来给依次入组的受试者进行随机分配的依据。由独立的统计师，根据研究方案和随机化方案，利用专用的软件（如SAS Version 9.4软件）和程序（如SAS中的proc plan过程）而产生。

盲法

双盲，患者及研究者均不知道患者的分组用药情况。

试验项目经费来源

中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目（项目编号：2021-I2M-1-059）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-12

试验终止时间

2024-09-12

是否属于一致性

入选标准

（1）性别不限；（2）年龄大于18岁；（3）符合《寻常型天疱疮诊断和治疗的专家建议（2020）》中天疱疮的诊断标准; （4）基线时 PDAI 活动性评分 ≤45分，且满足活动性标准：2周内新发皮损超过3个，且在1周内不能自愈，或原有皮损较前增大。（5）本研究允许入组合并使用糖皮质激素治疗的天疱疮患者，具体规定如下：新发或复发的天疱疮患者，合并或不合并使用稳定剂量的糖皮质激素且基线时激素使用剂量≤0.5mg/kg/d泼尼松当量。注：口服糖皮质激素的受试者，在基线前 14 天内激素每日剂量无变化，即认定为稳定剂量。（6）签署知情同意书，愿意并且能够遵从所有的访视计划、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序。；

排除标准

（1）试验药物首次给药前1个月内或5个药物半衰期时间内（以时间长者为准）接受过免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环磷酰胺及环孢素、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯）或氨苯砜治疗；（2）试验药物首次给药前1个月内使用过抗微生物的药物、益生菌/元制剂及调节肠道微生态治疗及其他对肠道菌群有较大影响的药物；（3）有利妥昔单抗使用史；（4）试验药物首次给药前14天或5个药物半衰期时间内（以时间长者为准）使用过可能干扰疗效评价的其他某种药物（除外稳定的伴随疾病用药）或治疗方式；（5）具有严重心、脑、肺、肝、肾、血液等重要器官系统疾病，研究者认为不适宜参与本研究的患者；（6）患有恶性肿瘤或在筛选前5年内有恶性肿瘤病史（不包括甲状腺乳头状癌或皮肤基底细胞癌）；（7）孕妇或备孕、哺乳期妇女; （8）已知目前有活动性结核、活动性肝炎等活动性或复发性严重感染的患者；（9）吸毒、酗酒或精神异常，无法合作或不能坚持治疗、预知依从性差的患者；（10）患者同时正参加其他临床试验研究；（11）任何因其它原因研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院（研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210042

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