【ChiCTR1900028601】Nd: YAG皮秒激光治疗仪治疗良性真皮色素增加性疾病的安全性与有效性的随机、盲法评价、自身对照多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028601

试验状态

尚未开始

药物名称

激光治疗仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-28

临床申请受理号

靶点

适应症

良性真皮色素增加性皮肤病

试验通俗题目

Nd: YAG皮秒激光治疗仪治疗良性真皮色素增加性疾病的安全性与有效性的随机、盲法评价、自身对照多中心研究

试验专业题目

Nd: YAG皮秒激光治疗仪治疗良性真皮色素增加性疾病的安全性与有效性的随机、盲法评价、自身对照多中心研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

210042

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临床试验信息

试验目的

评价Nd: YAG皮秒激光治疗仪治疗良性真皮色素增加性疾病的安全性与有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采取信封随机，研究开始前将根据随机盲底制作密封信封，所有参加本次试验的受试者在完成知情同意并筛选成功后，将每个患者的面部病变分成两个大致相等的，可区分的A、B两个部分，由保管随机信封的研究者按入组顺序，依次拆阅随机信封，并轻轻地在病变部位标记分配的组别后由治疗研究者按随机分配结果对受试者病变部采用试验用器械进行治疗和对照用器械进行治疗。

盲法

评价者单盲

试验项目经费来源

赛诺龙（北京）医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

183

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18岁到65周岁（包括），性别不限； 2.临床确诊为太田痣且未经治疗的受试者； 3.Fitzpatrick 皮肤类型为III ~V型； 4.同意研究过程中对治疗区域进行拍照、按照预期治疗程序完成随访的受试者； 5.参与研究前对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.高度光敏患者，包括对各种光谱（可见光、紫外光、红外光等）的光敏感患者，尤其是对红外波长区内的光线高度敏感的患者。 2.有光敏性癫痫病史的患者。 3.皮肤晒黑后尚未恢复到自然颜色。 4.有恶性肿瘤病史的患者。 5.有愈合障碍和瘢痕疙瘩病史的患者。 6.已知患有凝血功能障碍史或血栓栓塞病史的患者。 7.过去6个月内服用过或正在服用抗凝药物或影响伤口愈合类药物的患者。 8.过去6个月内服用过或正在服用已知会增加光敏感度药物的患者。 9.在初次治疗的12个月内接受过系统性或全身的类视黄醇治疗如服用异维甲酸（Accutane）或计划在治疗期间服用的患者。 10.有免疫抑制/免疫失调症（包括HIV感染或AIDS）病史或服用过免疫抑制药物的患者。 11.过去6个月内服用过或正在服用补铁剂或营养补充剂（如银杏、人参或大蒜成分的补充剂）和鱼油补充剂的患者。 12.预期的治疗区域存在活动性单纯疱疹病毒（HSV）的患者。 13.存在活动性局部或全身感染或待治疗区域存在开放性伤口的患者。 14.过去3个月内治疗区域接受过手术治疗包括：微创、填充、注射、整形手术、或紫外光疗、强脉冲光、激光或射频治疗。 15.筛选前6个月内参加了其他临床试验（登记性研究除外）的患者。 16.孕妇或哺乳期患者。 17.研究者认为受试者存在依从性差或有其它器质性疾病等问题而不适宜参加本临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院（研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210042

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