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首页 临床进展 评价铥光纤激光治疗仪用于根管荡洗的有效性和安全性的多中心随机对照临床试验

【ChiCTR2600122449】评价铥光纤激光治疗仪用于根管荡洗的有效性和安全性的多中心随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122449

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性根尖周炎

试验通俗题目

评价铥光纤激光治疗仪用于根管荡洗的有效性和安全性的多中心随机对照临床试验

试验专业题目

评价铥光纤激光治疗仪用于根管荡洗的有效性和安全性的多中心随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

通过与Er: YAG激光治疗机对比，评价密尔医疗科技（深圳）有限公司生产的铥光纤激光治疗仪用于根管荡洗的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究应用中央随机系统（IWRS）进行随机分配，各中心竞争入组，最后一例受试者分配随机号后，由随机号管理员从随机系统中导出随机表，向申办者移交。

盲法

对受试者和评价者盲的单盲实验

试验项目经费来源

申办方提供经费和物资

试验范围

/

目标入组人数

54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-09

试验终止时间

2025-02-20

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-80周岁（含18和70周岁），性别不限； 2. 前牙及前磨牙区根尖孔闭合的慢性根尖周炎患牙； 3. 根尖周低密度影直径<=5mm的患牙； 4. 受试者自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 有严重系统疾病患者； 2. 精神病人及认知功能障碍、不能配合者； 3. 装有心脏起搏器者； 4. 恶性肿瘤患者或肿瘤头颈部放疗术后的患者； 5. 目标牙曾行根管治疗者； 6. 目标牙有根折、根管钙化、牙根吸收、严重的牙周疾病或窦道者； 7. 目标牙松动度≥II°者； 8. 夜磨牙或咬合严重异常患者； 9. 过去一周内使用过抗生素者； 10. 根尖囊肿患者； 11. 妊娠期、哺乳期或近三个月内有怀孕计划者； 12. 近三个月内参加过其他临床试验者； 13. 研究者认为不适合纳入的人员。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学宣武医院

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研究负责人邮编

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