【ChiCTR2200057102】评价“射频治疗仪”用于面部皱纹治疗的有效性及安全性的前瞻性、随机对照、盲法评估、非劣效、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057102

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

面部皱纹

试验通俗题目

评价“射频治疗仪”用于面部皱纹治疗的有效性及安全性的前瞻性、随机对照、盲法评估、非劣效、多中心临床试验

试验专业题目

评价“射频治疗仪”用于面部皱纹治疗的有效性及安全性的前瞻性、随机对照、盲法评估、非劣效、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验的目的是通过试验用医疗器械与已上市对照器械进行对照试验，验证试验器械在正常使用条件下的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计单位应用SAS（9.4或更高版本）的proc plan过程产生随机数字表。随机表中包括随机号及分组信息，随机表装入信封密封后提交给研究者。

盲法

试验项目经费来源

凯德朗公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥20岁的健康成年人，性别不限； 2. Fitzpatrick皮肤类型II至IV； 3. 面部Fitzpatrick 皱纹和弹性评分＞3分； 4. 健康状况良好，血常规检查、凝血功能检查无异常； 5. 自愿接受治疗并配合随访； 6. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 过去1年接受过射频治疗或待治疗区中曾注射肉毒素或曾植入器械、硅树脂、脂肪、胶原蛋白、合成材料或任何医疗物体； 2. 过去1年使用过维A酸、异维A酸治疗； 3. 过去6个月接受过面部激光皮肤换肤和深层化学剥脱术者； 4. 过去3年中接受过任何面部整容手术； 5. 过去1个月内做过相关皮肤护理影响结果判断; 6. 有严重皮肤过敏史； 7. 有热刺激疾病史（比如：治疗部位存在复发性单纯疱疹）的受试者只能在采取预防性方案后才能接受治疗； 8. 治疗部位有任何疾病，比如多发性发育不良痣、疼痛、银屑病、湿疹和皮疹； 9. 有皮肤病、疤痕疙瘩、异常伤口愈合病史以及敏感的干性皮肤或瘢痕体质； 10. 对利多卡因或其他麻醉药品、肾上腺素或抗生素过敏； 11. 患有胶原蛋白血管疾病； 12. 植入心脏起搏器或内部除颤器者； 13. 精神病患者、嗜酒、吸毒； 14. 患有严重的并发疾病，例如，明显的淋巴结肿大、激素失调、心脏疾病、糖尿病（I型或II型）、狼疮、卟啉症或相关神经疾病（即执业医师认为能够干扰麻醉、治疗或愈合过程的任何疾病）； 15. 患有活动期的恶性肿瘤或过去5年内曾有恶性肿瘤病史，或有需要淋巴结活检或解剖的癌症史； 16. 治疗前6个月或整个治疗过程中接受全身糖皮质激素治疗的受试者； 17. 妊娠、哺乳期或在研究期内计划妊娠的女性； 18. 乙肝、丙肝、梅毒或艾滋检测阳性； 19. 三个月内参加过其他的药物或医疗器械临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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