【ChiCTR2300078460】评价射频治疗仪改善面部皮肤状态安全性和有效性的前瞻性、随机、无治疗对照、第三方盲法临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078460

试验状态

尚未开始

药物名称

射频治疗仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

面部皮肤皱纹

试验通俗题目

评价射频治疗仪改善面部皮肤状态安全性和有效性的前瞻性、随机、无治疗对照、第三方盲法临床试验

试验专业题目

评价射频治疗仪改善面部皮肤状态安全性和有效性的前瞻性、随机、无治疗对照、第三方盲法临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价射频治疗仪用于改善面部皮肤状态（减轻面部皮肤皱纹和改善面部皮肤紧致）的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按照随机区组设计方法，采用 SAS9.4 在计算机上模拟产生随机码并设置中央随机系统。

盲法

第三方盲法

试验项目经费来源

博乐晶有限公司及科医人激光科技（北京）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-15

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-70周岁（含界值），男女不限；（2）Fitzpatrick 皮肤分型为 II-IV 型，（经盲态研究者评定）Fitzpatrick 皱纹和弹性组织变性量表 FWCS 评分＞3 分，且有减轻面部皮肤皱纹和改善面部皮肤紧致需求者；（3）自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。；

排除标准

（1）面部拟治疗部位伴有急性期或进展期皮肤病（包括但不限于痤疮、接触性皮炎、特应性皮炎、银屑病、白癜风等）、活动性皮肤感染、疱疹、或开放性创面者；（2）有严重皮肤过敏史，且受试者正处于皮肤过敏活动期；（3）近1周内有皮肤暴晒者（如日光浴或户外工作者等）；（4）筛选前3个月在面部拟治疗部位或全面部接受整形手术或其它美容操作治疗等可能影响面部治疗疗效评分者（包括光电治疗如强脉冲光、点阵激光、非侵入性射频等）；（5）筛选前1个月内接受过深层化学剥脱术者；（6）筛选前12个月在面部接受过交联透明质酸钠或胶原蛋白等其他暂时性填充剂注射治疗，或筛选前6个月内面部接受过非交联透明质酸钠、肉毒素注射者；（7）筛选前6个月内使用过或计划在治疗期间使用维A酸类药物者；（8）近1周内使用过或计划在治疗前后1周内使用免疫抑制类药物者；（9）有瘢痕体质者；（10）有出血倾向或2周内使用过血栓溶解剂、抗凝药物（如肝素、华法林和枸橼酸钠、阿司匹林等）或血小板凝结抑制剂治疗者，或伴有自身免疫性疾病（如风湿、红斑狼疮等）、免疫功能障碍、糖尿病或恶性肿瘤等严重系统性疾病者；（11）筛选期肝肾功能异常有临床意义（AST、ALT或Cr＞正常值上限1.5倍）者；（12）待治疗区域下有金属植入物、体内有植入起搏器、除颤器或其他任何类型的电气装置者；（13）面部神经损伤无法感热、面肌痉挛或颞下颌关节紊乱者；（14）妊娠及哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠者；（15）本次试验开展前1个月内参加过其它干预性临床试验者；（16）研究者认为其它不适合参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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