【ChiCTR2400094681】评价射频治疗仪用于减轻皮肤皱纹的有效性和安全性的多中心、随机、阳性平行对照、评估者设盲的非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094681

试验状态

尚未开始

药物名称

射频治疗仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤皱纹

试验通俗题目

评价射频治疗仪用于减轻皮肤皱纹的有效性和安全性的多中心、随机、阳性平行对照、评估者设盲的非劣效临床试验

试验专业题目

评价射频治疗仪用于减轻皮肤皱纹的有效性和安全性的多中心、随机、阳性平行对照、评估者设盲的非劣效临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价射频治疗仪用于减轻皮肤皱纹的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

深圳半岛医疗集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-25

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-65（含）周岁，性别不限；（2）Fitzpatrick皱纹和弹性评分≥3分；（3）Fitzpatrick皮肤类型为Ⅱ-Ⅳ型；（4）有减轻面部皮肤皱纹的意愿，并对治疗效果有合理预期；（5）自愿签署知情同意书，并愿意遵守所有研究程序和访视安排；；

排除标准

（1）面部有严重感染、开放性损伤、炎症性皮肤病（如皮炎、湿疹、痤疮等）或其它可疑病变；（2）待治疗区域有文身或异常色素沉着影响皱纹评价；（3）待治疗区域有金属、硅胶、聚四氟乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、脂肪等植入物；（4）体内有起搏器、除颤器或其他任何电子、金属植入物；（5）体内活动性感染或单纯疱疹病毒感染发作期；（6）有同形反应的皮肤病，如白癜风、银屑病、扁平苔藓、扁平疣等；（7）有临床意义的凝血功能异常或需长期服用抗凝血药（如阿司匹林、华法林、氯吡格雷等）；（8）乙肝、丙肝、梅毒、艾滋检测阳性；（9）严重过敏史或对本研究器械接触部位、麻醉剂过敏；（10）瘢痕体质或瘢痕疙瘩病史；（11）严重的系统性疾病，如心血管疾病、肝肾疾病、自身免疫性疾病、糖尿病及控制不良的高血压等；（12）入组前5年内患有恶性肿瘤；（13）癫痫、精神疾病或正在服用抗精神病药物；（14）妊娠、哺乳期女性或在试验期间不能采取有效避孕措施或试验期间有生育计划；（15）试验期间预计BMI增加或减少≥2 kg/m2；（16）入组前2周内皮肤晒伤或过度晒黑；（17）入组前6个月内接受过糖皮质激素、免疫抑制剂、维甲酸类等药物全身系统性治疗；（18）入组前6个月内接受过面部化学剥脱、强脉冲光、超声、激光、射频、放疗、皮肤磨削及肉毒注射等治疗；（19）入组前12个月内接受过面部整形手术、吸脂、埋线或透明质酸、胶原蛋白填充等治疗；（20）入组前36个月内接受过面部钙羟基磷灰石、聚己内酯、聚乳酸填充等治疗；（21）入组前30天内参加过其它干预性临床试验；（22）研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军空军特色医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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