【ChiCTR2500114282】射频治疗仪用于减轻面部皮肤皱纹的安全性及有效性的前瞻性、多中心、阳性对照、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114282

试验状态

结束

药物名称

射频治疗仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

面部皮肤皱纹

试验通俗题目

射频治疗仪用于减轻面部皮肤皱纹的安全性及有效性的前瞻性、多中心、阳性对照、非劣效性临床试验

试验专业题目

射频治疗仪用于减轻面部皮肤皱纹的安全性及有效性的前瞻性、多中心、阳性对照、非劣效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价四川兴泰普乐医疗科技有限公司生产的射频治疗仪用于减轻面部皮肤皱纹时的安全性及有效性。证明申报产品适用于减轻面部皮肤皱纹，且临床试验符合《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验设计指导原则》等的相关适用要求，可用于产品的注册申报。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用分层区组随机化方法，以临床试验机构为分层因素，对筛选成功的受试者进行随机分组，随机分组时间为受试者接受射频治疗前。随机化分组保证了除处理因素外，其他可能产生混杂效应的非处理因素在各组中尽可能保持一致，以保持各组的均衡性；随机化分组保证了每位受试者都有同等的机会被分配到试验组或者对照组。

盲法

不完整设盲：由于试验器械与对照器械的外观不同，故无法对治疗操作的研究者及受试者设盲，故本次临床试验中对第三方评价研究者设盲，以避免其进行面部皱纹量表评分及下颌缘量表评分时的评价偏倚。因此，本临床试验采用不完整设盲的设计方法

试验项目经费来源

四川兴泰普乐医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

106

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-21

试验终止时间

2025-06-12

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄≥25 周岁且≤65 周岁，性别不限； (2) 有全局美容诉求并有轻、中度面部皮肤皱纹，面部 Fitzpatrick 皱纹量表评分（FWCS 评分）为 3~6 分； (3) 面部 Fitzpatrick 皮肤分级Ⅱ~Ⅴ型； (4) 受试者或其法定代理人能理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

(1) BMI＞30kg/m^2 或拟在试验期间实施可能大幅度影响体重的生活方式或其他干预； (2) 严重皮肤过敏史或正处于皮肤过敏活动期； (3) 筛选前 9 个月内待治疗区域肉毒素、脂肪注射等皮肤抗皱治疗史； (4) 筛选前 12 个月内待治疗区域单极射频或聚焦超声治疗史、透明质酸钠、聚乳酸类或 PCL 等面部填充治疗史、面部提升手术史或其他效果维持/作用时间超过 12 个月的面部整形手术史； (5) 筛选前 6 个月内接受过双极或多极射频类设备治疗（包括家用式射频治疗仪）、剥脱激光类治疗，或筛选前 3 个月内接受过面部光子嫩肤等其它光电治疗； (6) 筛选前 1 个月内接受过或计划在试验期间进行深层化学剥脱术； (7) 筛选前 1 个月内使用过或计划在试验期间外用维A 酸或异维 A 酸治疗或筛选前 3 个月内或计划在试验期间口服维 A 酸或异维 A 酸治疗； (8) 合并患有结缔组织病（如红斑狼疮）、银屑病、白癜风，或处于单纯性疱疹活动期或瘢痕体质； (9) 待治疗区域存在活动性炎性反应、未愈合的伤口、显著瘢痕、血管瘤、严重色素沉着、纹身等可能影响试验结果判定的皮损； (10) 待治疗区域有癌变或癌前病变，或局部曾接受过放射治疗； (11) 装有植入式起搏器、植入式心率转复除颤器（ICD）、自动植入式心律转换器/除颤器（AICD）或其他任何类型的植入电子装置； (12) 待治疗区域下有不明填充物或金属植入物者，如有牙科金属植入物； (13) 面神经麻痹病史； (14) 丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限 1.5 倍； (15) 尿素（氮）（Urea（BUN））或血清肌酐（Cr）≥正常值上限 1.5 倍； (16) 妊娠或哺乳期的女性； (17) 筛选前 1 个月内参加过或正在参加其他医疗器械或药物临床试验； (18) 研究者评估存在依从性差或存在感知障碍等其他原因不宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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