【ChiCTR2400086960】评价多焦点人工晶状体用于白内障超声乳化联合人工晶状体植入术的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086960

试验状态

尚未开始

药物名称

多焦点人工晶状体;超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

白内障

试验通俗题目

评价多焦点人工晶状体用于白内障超声乳化联合人工晶状体植入术的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

评价多焦点人工晶状体用于白内障超声乳化联合人工晶状体植入术的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估多焦点人工晶状体用于超声乳化联合人工晶状体植入术的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由独立的非盲统计师生成随机化盲底，通过中央随机化管理系统，采用区组随机化的方法产生随机表并上传到随机系统；对于筛选合格的受试者，被授权的指定人员在每一中心内通过随机系统将受试者分配到相应编号（随机号）的治疗组

盲法

无，不涉及盲法

试验项目经费来源

四川兴泰普乐医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 40 周岁≤年龄≤85 周岁，性别不限； 2. 双眼或单眼诊断患有老年性白内障，并预期进行白内障超声乳化摘除术联合人工晶状体植入术并有脱镜要求的患者，若患者双眼均符合入排标准，则选择矫正视力较差或眼底较好的那一只患眼入组本研究； 3. 受试眼预期使用 MIOL 光焦度范围在+5D 到+30.0D 之间（包含两端）； 4. 受试眼晶状体核硬度分级≤ 4； 5. 受试眼术前最佳矫正视力（BCVA）≤0.5 或受试者要求进行手术； 6. 受试眼预计术后散光≤1.00D； 7. 受试眼 Kappa 角＜0.5mm； 8. 能够理解试验目的，自愿参加并由受试者本人或其法定监护人签署知情同意书并能够按时完成术后随访。；

排除标准

1. 角膜内皮细胞计数＜2000 个/mm2； 2. 术前空腹血糖 ≥ 8.3mmol/L； 3. 筛选前 3 个月内有过眼外伤； 4. 曾接受过眼内或角膜手术； 5. 伴有斜视、弱视或眼球震颤者； 6. 合并其他眼部疾病经研究者判断不适合行白内障超声乳化摘除联合多焦点IOL 植入术者，如角膜不规则散光、角膜瘢痕、角膜变性、圆锥角膜、角膜炎、角膜营养不良、葡萄膜炎、虹膜重度萎缩、虹膜松弛综合征、小眼球或巨眼症、色觉缺陷、眼部活动性炎症反应、青光眼晚期或不可控制的高眼压、黄斑病变、色素上皮细胞病变、糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、脉络膜脱离、视神经萎缩等； 7. 经研究者判断超声乳化术中悬韧带断裂风险较高的患者（如悬韧带松弛、悬韧带离断、晶状体脱位或半脱位、假性剥脱综合征、Marfan 综合征等）或有囊袋内 IOL 植入禁忌症者（如后囊破裂、睫状体带分离等）； 8. 伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、肺、内分泌（包括甲状腺功能不全）、血液、系统性疾病、精神神经功能障碍等疾病患者； 9. 经研究者判断，使用可能增加受试者手术风险或影响视力的药物者，如胺碘酮、氯丙嗪、乙胺丁醇、洋地黄、氯喹等； 10. 需联合眼部手术者，包括角膜缘松解切口、眼内注药、视网膜激光治疗等其他研究者认为需排除的联合手术； 11. 筛选前 30 天内参加了其他药物或医疗器械临床试验者； 12. 妊娠、哺乳期女性，或近期计划怀孕者； 13. 研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

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