【ChiCTR2300070252】评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于近视暂时矫正有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070252

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-06

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于近视暂时矫正有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床试验

试验专业题目

评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于近视暂时矫正有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价四川兴泰普乐医疗科技有限公司研制的角膜塑形用硬性透气接触镜用于近视暂时矫正的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在受试者签署知情同意书后，并符合所有入选标准且不符合任一排除标准时，受试者将被纳入本次临床试验。采用系统生成一个种子数，设置样本量和区组长度，由PROC PLAN过程，生成试验所需的随机数字表，导入随机系统，根据随机系统分组，将受试者随机分配到试验组或对照组，试验组和对照组的比例为1:1。

盲法

试验项目经费来源

四川兴泰普乐医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄8-40周岁（含界值），双眼近视，性别不限； 2.双眼屈光稳定，近视度数在-4.00D～-6.00D之间（不含-4.00D）；柱镜度，顺规散光≤1.75D，逆规散光≤1.50D； 3.双眼框架眼镜最佳矫正视力均≥5.0（小数对应1.0）； 4.角膜曲率在40.00D～46.00D之间的患者； 5.能够完成至少1年的随访，并能按照要求配戴镜片的受试者； 6.能够理解试验的目的，自愿参加研究并由受试者本人和/或其法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.既往1个月内有硬性接触镜（包括角膜塑形镜）配戴者； 2.患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响者（如糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病患者等；1年内患有急、慢性鼻窦炎）； 3.角膜异常：曾经接受过角膜手术，或计划近期接受角膜屈光手术，或有角膜外伤史；活动性角膜炎(如角膜感染等)，角膜知觉减退的受试者；有过眼外伤或眼内手术史者；眼底病变，及合并其他眼部器质性疾病者； 4.眼部存在如下状态者：（1）筛选前30天之内眼部异常或感染；（2）任何会影响角膜、结膜或眼睑的眼部疾患、损伤或结构异常，如泪囊炎、急性结膜炎、睑缘炎等各种炎症、青光眼等；（3）干眼症（泪膜破裂时间（BUT）<5s）；（4）病理性眼部充血或发红。 5.屈光度不稳定或不规则角膜散光或斜视患者； 6.眼压检查异常有临床意义（眼压＜10 mmHg或眼压＞21 mmHg或双眼眼压差＞5 mmHg）者； 7.角膜内皮细胞密度＜2000个/mm2； 8.近1个月内正在使用或研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率的药物（阿托品、免疫抑制剂、糖皮质激素、抗菌药物、降眼压药物等）的患者； 9.有接触镜或接触镜护理液过敏史者； 10.长期处于干燥环境中或从事的职业影响角膜塑形镜配戴者； 11.检查结果提示有其它配戴禁忌症（如角膜上皮明显荧光染色）或不适合配戴角膜塑形镜的患者； 12.怀孕或哺乳期的女性、试验期间有妊娠计划者； 13.筛选前3个月内参加其他药物临床试验或 30 天内参加其他医疗器械临床试验者； 14.单眼符合入组标准或研究者判断受试者不适合入选的其它情况； 15.研究者认为不宜参加本次临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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