【ChiCTR2500099220】评价注射用透明质酸钠复合溶液用于改善皮肤状态的有效性与安全性的多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099220

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

改善面部皮肤状态

试验通俗题目

评价注射用透明质酸钠复合溶液用于改善皮肤状态的有效性与安全性的多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验

试验专业题目

评价注射用透明质酸钠复合溶液用于改善皮肤状态的有效性与安全性的多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估注射用透明质酸钠复合溶液用于改善皮肤状态的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本项目采用中央随机系统（IWRS）进行受试者的随机入组

盲法

评估者设盲

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

240

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-03

试验终止时间

2024-04-08

是否属于一致性

入选标准

参与本临床试验的受试者必须符合以下所有的标准：（1）年龄18~65周岁（包括18、65周岁）的男女受试者；（2）有意愿进行注射用透明质酸钠复合溶液注射治疗，暂时性改善面部皮肤干燥、肤色暗沉现状需求者；（3）皮肤Fitzpatrick分型为II~IV型；（4）同意研究期间不使用与研究相关的其他美容治疗；（5）研究期间愿意维持现有的护肤习惯；（6）自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序。；

排除标准

受试者符合下列任何一项排除标准，则不能入组本研究： 1.已知对透明质酸产品或本品中任何成分过敏，链球菌蛋白或对任何局部麻醉药物过敏（如利多卡因或其他酰胺类麻醉药物），或已知有超敏反应史； 2.面部曾接受过任何永久性填充剂（如聚甲基丙烯酸甲酯等）的受试者； 3.已知正在持续使用或预计研究期间将持续使用光敏性药物治疗的受试者； 4.凝血机制异常（APTT>1.5 倍正常值上限）、肝功能异常（ALT、AST＞2倍正常值上限）、肾功能异常（SCr＞1.5 倍正常值上限）的受试者； 5.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果为阳性的受试者； 6.入组前12个月内面部曾接受透明质酸或胶原蛋白注射治疗或其他半永久填充、面部提升术（包括埋线）等手术的受试者； 7.入组前6个月内：接受化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法（如单克隆抗体等）或全身性皮质类固醇（吸入性皮质类固醇除外）治疗；面部任何美容治疗（如肉毒素注射、射频治疗、超声导入、激光、皮肤磨削术等）的受试者； 8.入组前1个月内参加过其他临床试验的受试者； 9.入组前2周内使用任何血栓溶解剂、抗凝血或抗血小板药物（如华法林、阿司匹林等）的受试者； 10. 面部存在可能会影响疗效评价或增加治疗风险的疤痕、畸形、未愈合伤口、皮肤感染性疾病（如病毒性、细菌性、真菌性），治疗区存在活动性或进展期或具有同形反应的皮肤病如急性湿疹、扁平疣、扁平苔藓、寻常型银屑病等、皮肤肉芽肿、癌变或癌前病变、易于形成瘢痕疙瘩或增生性瘢痕或瘢痕体质，或合并胶原结缔组织疾病以及治疗区存在不明注射物的受试者； 11.患有恶性肿瘤或重要器官（如脑、心、肺、肝、肾等）功能严重不全者、糖尿病者、有活动性自身免疫疾病或病史（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、硬皮病、皮肌炎等）者； 12.处于过敏性疾病（如哮喘、荨麻疹等）发作期的受试者； 13.长期户外工作或术后需接触阳光者； 14.对治疗效果期望过高者； 15.妊娠期、哺乳期女性； 16.育龄期女性受试者不同意在试验期间采取医学认可的避孕措施（如口服避孕药、避孕套、宫内节育器等）； 17.经研究者判断，不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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