【ChiCTR2400087993】评价射频治疗仪用于改善面部皮肤皱纹的有效性和安全性的随机、盲法评价、阳性对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087993

试验状态

结束

药物名称

射频治疗仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

皱纹

试验通俗题目

评价射频治疗仪用于改善面部皮肤皱纹的有效性和安全性的随机、盲法评价、阳性对照、多中心临床研究

试验专业题目

评价射频治疗仪用于改善面部皮肤皱纹的有效性和安全性的随机、盲法评价、阳性对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价射频治疗仪用于改善面部皮肤皱纹的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机系统

盲法

盲态评价

试验项目经费来源

昆山威脉通医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

106

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-13

试验终止时间

2024-02-27

是否属于一致性

入选标准

年龄在30-60（岁）周岁，性别不限；面部皱纹的FWCS评分在3-6分；Fitzpatrick皮肤分级Ⅱ~Ⅴ型；受试者自愿参加本研究，听从研究者安排的时间来院治疗与检查，并签署知情同意书。；

排除标准

1)有严重皮肤过敏史，且受试者正处于皮肤过敏活动期; 2)近1周内皮肤暴晒过(如日光浴或户外工作者等); 3)近6个月内待治疗区域接受过肉毒素、脂肪注射等皮肤抗皱治疗； 4)近1年内待治疗区域接受过单极射频或超声刀的治疗，或注射过透明质酸钠、聚乳酸类或 PCL 等面部填充剂; 5)近1年内待治疗区域接受过面部提升术，或接受过其它面部整形手术者； 6)计划在研究期间进行重大面部手术或其他面部医美相关治疗者； 7)近6个月内接受过双极或多极射频类治疗、剥脱激光类治疗，或近3个月内接受过面部光子嫩肤等其它光电治疗； 8)近1个月内接受过或计划在试验期间进行深层化学剥脱术者，或近1个月内使用过或计划在试验期间使用维A酸或异维A酸治疗者; 9)近2个月内使用过或计划在试验期间使用抗组胺、抗炎及免疫抑制类药物； 10)患有结缔组织病，或有瘢痕体质者; 11)患有自身免疫性疾病(如红斑狼疮)、银屑病、白风，或处于单纯性疱疹活动期者; 12)合并严重的系统性疾病(如治疗后仍不可控制的糖尿病、高血压等)、严重的精神疾病者； 13)严重心、肝、肾功能异常(心功能:级及Ⅲ级以上;ALT、AST>正常值上限的3倍;血肌酐>正常值上限的15倍)或恶性肿瘤病史的受试者； 14)待治疗区域存在炎性反应、显著瘢痕、血管瘤、严重痤疮等影响试验结果判定的皮损; 15)待治疗区域有癌变或癌前病变者，或局部曾接受过放射治疗者; 16)伴有全身性或局部感染者； 17)患有出血性疾病者; 18)装有植入式起搏器、植入式心率转复除颤器(ICD)或其他任何类型的植入电子装置者; 19)待治疗区域下有金属植入物者，如有牙科金属植入物； 20)BMI>30的重度肥胖者; 21)面神经麻痹病史； 22)正处于妊娠期或哺乳期的女性，或在研究期间有生育计划者； 23)近1个月内参加过或正在参加其他医疗器械或药物临床试验者; 24)研究者评估存在依从性差或存在感知障碍等其他原因不宜参加本临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院整形外科医院

研究负责人电话

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