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【ChiCTR2600120307】AI辅助医生 vs 医生 vs AI：两阶段临床诊断与管理任务比较研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120307

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

AI辅助医生 vs 医生 vs AI：两阶段临床诊断与管理任务比较研究

试验专业题目

AI辅助医生 vs 医生 vs AI：两阶段临床诊断与管理任务比较研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：验证“医生+AI辅助”较“医生+传统资源（禁用AI）”在诊断与管理综合评分上的优效。 次要目的：比较用时、答案长度/结构、分维度得分、错误/有害建议率与依从度；刻画与“AI单独作答”的相对水平。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层区组随机（变长区组），计算机生成随机数序列 由独立统计学家（不参与受试者招募与纳入）使用经验证的软件（如 R 或 SAS）按专科与职称进行分层，在各分层内采用1:1 随机区组分配，区组长度设置为 4/6/8 随机变长以降低可预测性；设置并记录固定随机种子（seed）、生成时间与软件版本，形成计算机生成的随机数字序列。随机序列仅由不参与纳入的专人/数据管理员保管，并供中央随机系统调用。

盲法

盲法类型：评分者盲法（assessor blinding）；统计分析阶段组别遮蔽（analysis blinding）。受试医师与干预不可盲。 实施对象： 评分专家：对随机组别（A：医生+AI；B：医生+传统资源）及“AI单独作答”的来源信息均不知情。 统计分析人员：在主分析完成与代码冻结之前，仅接触以 A/B 哑变量标识的组别信息。 实施过程： 提交答案后，由与纳入无关的质控人员对文本与日志进行去标识（移除AI使用痕迹、时间戳/用户名、系统提示等可识别信息），并随机化呈现顺序。 评分采用双评+仲裁：两名独立专家在统一rubric下盲评，分歧由第三专家或共识会议仲裁。 评分平台对评分者隐藏元数据（作答时长、资源使用记录等），必要信息仅用于依从性核查且与评分界面物理隔离。 统计分析在锁库后以预先登记的分析方案执行，组别在主要结果产出前保持遮蔽；敏感性/亚组分析遵循同样遮蔽流程。 盲态维持与解盲： 访问控制与审计日志确保评分材料与组别映射分离；发生重大偏离或安全事件需解盲时，按SOP由PI与数据管理员共同审批，记录原因与时间。 研究结束后统一解盲并归档。

试验项目经费来源

中国医学科学院整形医学研究专项

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-14

试验终止时间

2026-03-25

是否属于一致性

/

入选标准

1.≥18岁；2.执业/注册医师（含住培/主治/副高/正高）；3.同意录屏与数据使用；4.可在指定时段完成线上答题。；

排除标准

1.不同意录屏或数据使用；2.无法保证在对照组完全禁用AI；3.存在影响作答的客观障碍（设备/网络/认知等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院整形外科医院

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