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【ChiCTR2600117662】诱导多能干细胞外泌体（GD-iExo-001）辅助无瘢痕愈合的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117662

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

增生性瘢痕和瘢痕疙瘩统称为病理性瘢痕，是一种皮肤纤维异常增生性疾病，发生于皮肤损伤后的创面愈合阶段，有显著的人种差异。增生性瘢痕和瘢痕疙瘩同属一种真皮网状层的纤维异常增生性疾病，表现为真皮网状层的慢性炎症状态、过度的血管再生和胶原纤维增生。外观上，和增生性瘢痕不同，典型的瘢痕疙瘩表现为超出损伤边界的浸润性生长。

试验通俗题目

诱导多能干细胞外泌体（GD-iExo-001）辅助无瘢痕愈合的探索性临床研究

试验专业题目

诱导多能干细胞外泌体（GD-iExo-001）辅助无瘢痕愈合的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价GD001在瘢痕预防中的安全性、耐受性和初步有效性。主要研究指标： 1. 临床监测不良事件和严重不良事件； 2. 血常规，血生化，尿常规，体格检查等异常发生率。次要研究指标： 1. 与对照侧和基线时比较，距离首次治疗3、6个月时患者和观察者瘢痕评估量表（POSAS）的评分。 2. 与对照侧及基线时比较，距离首次治疗3、6个月时温哥华瘢痕量表（VSS）的评分。 3. 与对照侧及基线时比较，距离首次治疗6个月时的复发率。 4．皮肤炎症严重度评估量表：通过用药前后临床判定交叉表比较各剂量组用药前后的正常异常变化情况。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国典(北京)医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

20;3

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-30

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 男女不限，年龄 >= 18岁且 <= 50岁； 2. 除瘢痕外总体健康状况良好；良好健康的定义是通过详细的病史、生命体征、体格检查、和临床实验室检查确认无临床相关异常（包括无异常或有轻微异常但无临床意义）； 3. 符合病理性瘢痕的诊断标准的受试者； 4. 由外伤或手术引起的，在除面部以外任何位置出现的可见病理性瘢痕，并计划手术治疗的患者； 5. 受试者及伴侣同意整个研究期间（从筛选到治疗结束后3个月）采取有效的避孕措施； 6. 受试者理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 有明显的活动性全身或局部感染，包括但不限于瘢痕继发性感染、靶病灶局部细菌感染、靶病灶局部病毒感染、靶病灶局部真菌感染。注：感染消退后，可重新对患者进行筛选； 2. 存在以下任一情况：乙肝；丙肝；艾滋病；梅毒； 3. 筛选前4周内或计划在研究期间接种活或减毒疫苗； 4. 筛选前6个月接受过变应原特异性免疫治疗； 5. 在入组前以下限定时间内使用了下列治疗者：在筛选前 2 周内使用过已知或可能影响瘢痕的外用药物（包括但不限于外用糖皮质激素等）；在筛选前4周内使用过瘢痕内糖皮质激素注射的受试者；在筛选前2周内接受全身性或局部中药治疗（包括中药浸泡治疗）；在筛选前4周内进行激光等疗法治疗的受试者；在筛选前4周内，需要抗炎或者抗过敏药的全身性治疗的患者。 6. 除瘢痕外，任何临床重大疾病史或有临床意义的循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病或血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史者； 7. 既往有严重皮肤过敏史和/或对本品的任何成分过敏者； 8. 在随机化前30天内接受过任何可能影响伤口愈合，生长，止血，抗凝的患者； 9. 出血或凝血异常的患者； 10. 孕妇、哺乳期妇女或计划在本研究期间怀孕的妇女（有生育能力的女性必须进行尿妊娠试验且结果阴性）； 11. 目前正在参加其他临床试验或在30天内参加过其他临床试验的受试者； 12. 研究者判断受试者有任何其他情况不适合参与研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院整形外科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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