CTR20251850
已完成
DJ-01注射剂
治疗用生物制品
DJ-01注射剂
2025-05-12
CXSL2500059
/
改善中度至重度眉间纹
重组A型肉毒毒素DJ-01注射剂改善中度至重度眉间纹的I/II期临床研究
评估重组A型肉毒毒素DJ-01注射剂改善中度至重度眉间纹的安全性、耐受性、免疫原性和有效性的随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照的I/II期临床研究
311227
I期主要目的：评价DJ-01注射剂改善中度至重度眉间纹的安全性和耐受性；I期次要目的：评价DJ-01注射剂改善中度至重度眉间纹的初步有效性；评价DJ-01注射剂改善中度至重度眉间纹的免疫原性。II期主要目的：评价DJ-01注射剂改善中度至重度眉间纹的有效性；II期次要目的：评价DJ-01注射剂改善中度至重度眉间纹的其他有效性；评价DJ-01注射剂改善中度至重度眉间纹的安全性；评价DJ-01注射剂改善中度至重度眉间纹的免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 113 ；
国内: 113 ；
2025-06-16
2026-03-07
否
1.签署知情同意书时年龄为18-65周岁（包括边界值），性别不限；
请登录查看1.既往有严重多次过敏史或导致过敏性休克的过敏史，或既往对任何类型肉毒毒素或试验药物其他组分有过敏反应的受试者；
2.筛选前6个月内面部区域接受过任何血清型的肉毒杆菌神经毒素（BoNT）治疗；
3.筛选前12个月内在眉间区域（包括额头部位）接受除肉毒毒素以外的医美治疗，经研究者判定影响本研究有效性和安全性判定者，包括但不限于：任何可降解填充剂植入、微针、深层激光治疗、深层化学剥脱术、去疤痕手术、皮肤磨削术、提拉埋线等；或计划在研究期间接受上述面部美容操作；
请登录查看中国医学科学院整形外科医院
100144
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