【ChiCTR2600125024】颅颌面整形外科患者负性情绪的现状调查和干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125024

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

负性情绪

试验通俗题目

颅颌面整形外科患者负性情绪的现状调查和干预研究

试验专业题目

颅颌面整形外科患者负性情绪的现状调查和干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨在手术结束时单次静脉注射两种不同剂量的艾司氯胺酮，相比安慰剂（生理盐水），是否能更有效地改善颅颌面整形外科患者术后24小时内的焦虑、抑郁等负性情绪，改善睡眠，提升术后恢复质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

Excel表格中使用RANDBETWEEN(1,3)函数生成216个随机整数（1=低剂量，2=中剂量，3=高剂量），每组各72个。随机序列由研究者（不参与分组后评估）生成并保存于加密文件中。

盲法

采用双盲法。施盲对象包括：研究参与者、麻醉医师（干预实施者）、术后结局评估者、数据统计分析人员。具体措施：艾司氯胺酮注射液（低剂量0.2 mg/kg、高剂量0.4 mg/kg）和安慰剂（生理盐水）均由不参与临床评估的药剂师用同规格注射器抽取，并用生理盐水稀释至相同体积（5 ml），所有注射器外观完全相同，仅标注“研究用药编号”。实施干预的麻醉医师根据编号给药，不知晓具体分组。术后评估及数据分析阶段，所有人员均保持盲态。

试验项目经费来源

无经费支持（研究者发起）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄 ≥ 18周岁，性别不限； 2）计划于本院颅颌面整形外科接受择期手术并需住院的患者； 3）美国麻醉医师协会分级为 I - III 级； 4）意识清楚，具备正常认知与沟通能力，能够理解本研究内容并完成量表评估； 5）自愿参加本研究，并签署书面的知情同意书。 1）年龄 ≥ 18周岁，性别不限；2）计划于本院颅颌面整形外科接受择期手术并需住院的患者；3）美国麻醉医师协会分级为 I - III 级；4）意识清楚，具备正常认知与沟通能力，能够理解本研究内容并完成量表评估；5）自愿参加本研究，并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1）已知对艾司氯胺酮过敏者； 2）患有未控制的高血压（收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg）或严重的心血管疾病史（如不稳定性心绞痛、近期心肌梗死、严重心力衰竭）； 3）有颅内压增高、脑动脉瘤、脑出血或脑外伤病史者； 4）有精神分裂症、双相情感障碍或其他严重精神疾病史者； 5）有药物滥用史或长期酗酒史者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院整形外科医院

研究负责人电话

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