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首页 临床进展 抗原特异性CD4+CD25+调节性T细胞注射治疗多发性硬化的探索性研究

【ChiCTR2500107516】抗原特异性CD4+CD25+调节性T细胞注射治疗多发性硬化的探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107516

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多发性硬化

试验通俗题目

抗原特异性CD4+CD25+调节性T细胞注射治疗多发性硬化的探索性研究

试验专业题目

抗原特异性CD4+CD25+调节性T细胞注射治疗EAE模型和MS患者的疗效及其作用机制

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临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究经sCD40L活化的B细胞诱导扩增出抗原特异性Treg，观察其治疗MS患者的有效性及安全性。 次要目的：评估抗原特异性Treg输注后在体内表型稳定性及对人体自身免疫抗体、细胞数、补体等的影响，探索其治疗MS的效应机制。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中国医学科学院整形外科医院科学基金重大项目

试验范围

/

目标入组人数

3

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、18~55岁男性或女性患者。 2、符合2017版McDonald诊断标准的复发-缓解型MS患者。 3、筛选期包括入组时EDSS评分2~7分。 4、标准治疗后复发型MS需满足下列条件之一：筛选期前2年至少有两次复发；筛选期前1年至少存在一次复发；筛选期前1年有MRI钆增强病变。 5、预期寿命＞=12周。 6、同意在研究期间和研究后1年使用双重方法避孕。 7、签署知情同意书。；

排除标准

1、实体器官移植史。 2、近2年内恶性肿瘤史。 3、乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，外周血乙肝病毒DNA阳性；丙肝抗体阳性，外周血丙肝病毒RNA阳性；HIV抗体阳性；巨细胞病毒DNA阳性；梅毒阳性。 4、免疫缺陷（先天性或获得性）。 5、严重心脏疾病。 6、精神疾病史或精神药物使用史。 7、过敏体质或严重过敏史。 8、诊断其他自身免疫或免疫缺陷病。 9、近3个月内曾使用糖皮质激素（以下简称激素）治疗或连续使用激素时间超过6个月。 10、脾切除或胸腺切除。；

研究者信息
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试验机构

中国医学科学院整形外科医院

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