【ChiCTR2600131311】基于生物-心理-社会模型的多次手术患儿围术期负性情绪综合干预策略及艾司氯胺酮复合右美托咪定滴鼻精准防治体系构建

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600131311

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

学龄儿童围术期焦虑情绪

试验通俗题目

基于生物-心理-社会模型的多次手术患儿围术期负性情绪综合干预策略及艾司氯胺酮复合右美托咪定滴鼻精准防治体系构建

试验专业题目

基于生物-心理-社会模型的多次手术患儿围术期负性情绪综合干预策略及艾司氯胺酮复合右美托咪定滴鼻精准防治体系构建

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

第一部分：通过对需多次手术的先天性耳畸形患儿及其主要监护人（父母）进行横断面调查，系统性地探讨患儿及父母围术期焦虑、抑郁症状的患病率及其多重影响因素，并初步分析各因素间的内在作用路径和机制。第二部分：确定经鼻给予艾司氯胺酮复合右美托咪定用于小儿术前镇静的体重校正90%有效剂量（ED90）。第三部分：通过一项前瞻性、随机、双盲、四臂平行对照试验，系统评价术前经鼻给予艾司氯胺酮（复合固定剂量右美托咪定）对需接受三次序贯手术的先天性耳畸形患儿围术期焦虑的预防效果与累积效应。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

第三部分：采用计算生成的随机数列表法将患者随机分配至C组、E1组、E2组、E3组（每组50人）。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

50;65;481

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-07

试验终止时间

2027-07-21

是否属于一致性

入选标准

第一部分：患儿方面： ①经临床诊断为先天性耳畸形（主要为小耳畸形），需接受外耳廓再造术等多次手术。 ②年龄 6 - 12周岁。 ③患儿及监护人知情同意，自愿参与本研究。监护人方面： ①为患儿的法定监护人（父亲或母亲）。 ②年龄 ≥ 18周岁。 ③无严重认知障碍或精神疾病，能独立或在研究人员指导下完成量表填写。 ④知情同意，自愿参与。第二部分： ①经临床诊断为先天性耳畸形（主要为小耳畸形），需接受外耳廓再造术等多次手术。 ②ASA分级 I-II级。 ③年龄 6 - 12周岁。 ④经评估，患儿存在明确的术前焦虑，其亲子分离焦虑评分（PSAS）≥ 3分； .⑤患儿的法定监护人（父母）已充分阅读、理解并自愿签署本研究提供的知情同意书，自愿参与本研究。第三部分：患儿方面：①经临床诊断为先天性耳畸形（主要为小耳畸形），需接受外耳廓再造术等多次手术。 ②年龄 6 - 12周岁。 ③患儿及监护人知情同意，自愿参与本研究。 .监护人方面：①为患儿的法定监护人（父亲或母亲）。 ②年龄 ≥ 18周岁。 ③无严重认知障碍或精神疾病，能独立或在研究人员指导下完成量表填写。 ④知情同意，自愿参与。第一部分：患儿方面：①经临床诊断为先天性耳畸形（主要为小耳畸形），需接受外耳廓再造术等多次手术。②年龄 6 - 12周岁。③患儿及监护人知情同意，自愿参与本研究。监护人方面：①为患儿的法定监护人（父亲或母亲）。②年龄 ≥ 18周岁。③无严重认知障碍或精神疾病，能独立或在研究人员指导下完成量表填写。④知情同意，自愿参与。第二部分：①经临床诊断为先天性耳畸形（主要为小耳畸形），需接受外耳廓再造术等多次手术。②ASA分级 I-II级。③年龄 6 - 12周岁。④经评估，患儿存在明确的术前焦虑，其亲子分离焦虑评分（PSAS）≥ 3分；.⑤患儿的法定监护人（父母）已充分阅读、理解并自愿签署本研究提供的知情同意书，自愿参与本研究。第三部分：患儿方面：①经临床诊断为先天性耳畸形（主要为小耳畸形），需接受外耳廓再造术等多次手术。②年龄 6 - 12周岁。③患儿及监护人知情同意，自愿参与本研究。.监护人方面：①为患儿的法定监护人（父亲或母亲）。②年龄 ≥ 18周岁。③无严重认知障碍或精神疾病，能独立或在研究人员指导下完成量表填写。④知情同意，自愿参与。；

排除标准

1.第一部分：患儿方面：①合并严重先天性心脏病、严重神经系统疾病（如智力发育重度障碍、自闭症）等可能严重影响其情绪反应或沟通能力的疾病； 2.②既往有严重精神疾病史或正在接受精神类药物治； 3.③本次入院为首次手术（本研究关注多次手术带来的情绪变化）。 4.监护人方面：①存在严重视觉或听觉障碍，无法完成问卷。 5.②存在经诊断的精神障碍或严重认知功能障碍。 6.③无法理解中文，或沟通存在严重困难。 7.第二部分：①合并严重先天性心脏病、严重神经系统疾病（如智力发育重度障碍、自闭症）等可能严重影响其情绪反应或沟通能力的疾病。 8.②既往有严重精神疾病史或正在接受精神类药物治。 9.③已知对右美托咪定、艾司氯胺酮或其制剂中任何成分有过敏史者。 10.第三部分：患儿方面：①合并严重先天性心脏病、严重神经系统疾病（如智力发育重度障碍、自闭症）等可能严重影响其情绪反应或沟通能力的疾病。 11.②既往有严重精神疾病史或正在接受精神类药物治。 12.③已知对右美托咪定、艾司氯胺酮或其制剂中任何成分有过敏史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医学科学院整形外科医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看