【ChiCTR2600125504】苯磺酸克利加巴林联合脉冲射频治疗带状疱疹后神经痛的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125504

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

带状疱疹后神经痛

试验通俗题目

苯磺酸克利加巴林联合脉冲射频治疗带状疱疹后神经痛的临床观察

试验专业题目

苯磺酸克利加巴林联合脉冲射频治疗带状疱疹后神经痛的临床观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题将采用临床随机对照试验的方法，拟观察苯磺酸克利加巴林对比普瑞巴林联合脉冲射频治疗带状疱疹后神经痛（Postherpetic Neuralgia，PHN）患者的镇痛效果、睡眠质量、心理状态及生活质量改变，记录不良反应发生率及补救措施使用率，并对两种药物的临床安全性进行对比研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用完全随机分组设计：由第三方统计人员使用SPSS 26.0软件生成随机数字序列，将所有符合纳入标准的患者按1:1比例随机分配至实验组（苯磺酸克利加巴林组）和对照组（普瑞巴林组）。分组结果采用密封不透光信封保存，由专人负责管理，研究者与评估者均不知晓分组序列，以避免选择偏倚。

盲法

分组结果采用密封不透光信封保存，由专人负责管理，仅负责量表评估的专职护士不知晓分组序列，给药及操作医师知晓分组，采用评估者单盲设计以减少测量偏倚。

试验项目经费来源

无需额外治疗费用

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 2025年1月-2026年1月在泉州市第一医院疼痛科门诊就诊并收入住院的带状疱疹后神经痛患者。 2. 符合《带状疱疹后神经痛诊疗中国专家共识》提出的PHN诊断标准：疼痛持续超过1个月，疼痛性质呈持续性或阵发性，针刺样、刀割样、火烧样或爆炸样等，责任神经为胸腰段脊神经； 3. 就诊时，自发痛爆发时NRS评分 >=7分； 4. 年龄60-85岁； 5. 能理解评估量表内容并能够配合评估。 1. 2025年1月-2026年1月在泉州市第一医院疼痛科门诊就诊并收入住院的带状疱疹后神经痛患者。 2. 符合《带状疱疹后神经痛诊疗中国专家共识》提出的PHN诊断标准：疼痛持续超过1个月，疼痛性质呈持续性或阵发性，针刺样、刀割样、火烧样或爆炸样等，责任神经为胸腰段脊神经； 3. 就诊时，自发痛爆发时NRS评分 >=7分； 4. 年龄60-85岁； 5. 能理解评估量表内容并能够配合评估。；

排除标准

1. 合并严重的原发脏器疾病者，如心肺功能不全、肝肾功能不全等； 2. 存在穿刺禁忌证者，如凝血功能障碍、局部感染等； 3. 具有认知功能障碍和精神疾病者； 4. 对所用药物存在禁忌证或为过敏体质者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泉州市第一医院

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