【ChiCTR2400089349】iTBS干预脑卒中后平衡功能障碍

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089349

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中患者平衡功能障碍

试验通俗题目

iTBS干预脑卒中后平衡功能障碍

试验专业题目

基于小脑—大脑环路功能连接探讨iTBS干预脑卒中后平衡功能障碍的效应机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1) iTBS对脑卒中后平衡功能障碍的改善证据有限，开展试验评价iTBS对脑卒中后平衡功能的效果。 (2) 本研究拟评估单、双任务平衡功能测试、姿势控制等结局指标，探讨iTBS对脑卒中后综合平衡能力的作用。 (3) 基于iTBS改善脑卒中后平衡功能的潜在神经生物机制探索尚不足，通过功能性磁共振比较脑卒中患者干预前后小脑各亚区与全脑功能连接的改变，并分析其与平衡功能改善之间的相关性。阐明iTBS改善脑卒中后平衡功能的效应机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本次研究受试者随机分组序列由专门的统计工作人员采用SPSS Statistics 20.0 (IBM, Chicago, IL, USA) 统计软件产生，并用不透光、密闭信封法隐藏随机分组序列。降合格受试者按纳入的顺序编号，并以1:1的比例随机分配进入试验组和对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

福建省自然科学基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合《全国第四届脑血管病会议》制定的脑卒中诊断标准，并经头颅CT或MRI检查确诊的首次发作的脑卒中患者； 2.生命体征平稳，临床病情稳定； 3.蒙特利尔认知评估（MoCA）得分≥18分； 4.能够理解并执行治疗师的命令； 5.可独立步行20米以上； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.除脑卒中外，任何可能妨碍步行训练的共病或残疾； 2.禁止运动的未得到控制的健康状况； 3.既往有心肌梗死、不稳定性心绞痛、严重室性心率失常及高度房室传导阻滞者； 4.安装固定频率心脏起搏器及fMRI检查禁忌者； 5.有慢性支气管炎或哮喘、矽肺病史，肺功能较差者； 6.严重心功能不全； 7.严重听力、视力障碍无法完成训练和评估者； 8.研究期间参加其他项目者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泉州市第一医院

研究负责人电话

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