【ChiCTR2600130373】血管内治疗联合依达拉奉右莰醇对急性大核心脑梗死的神经保护作用：基于NLRP3炎症小体通路的调控机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130373

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑血管病

试验通俗题目

血管内治疗联合依达拉奉右莰醇对急性大核心脑梗死的神经保护作用：基于NLRP3炎症小体通路的调控机制

试验专业题目

血管内治疗联合依达拉奉右莰醇对急性大核心脑梗死的神经保护作用：基于NLRP3炎症小体通路的调控机制

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临床试验信息

试验目的

急性大核心脑梗死（ASPECTS<6分）血管内治疗术后并发症多、预后差，炎症反应可加剧脑损伤。依达拉奉右莰醇具调控神经炎症等神经保护作用，但对大核心梗死患者术后安全性与有效性未知。为此，拟采用前瞻性随机双盲对照试验，探讨发病12小时内大核心梗死患者在血管再通早期联合该药的疗效及安全性，并评估其对神经炎症的调节作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由 SAS 软件产生的随机数字与序号（1、2、3...）指定为试验组和对照组，由不参与患者纳入及随访的专人执行确定随机数字的分组

盲法

双盲

试验项目经费来源

泉州市科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2029-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁； 2. 根据临床症状及影像检查（CTA/DSA/MRA）初步判断为急性前循环大血管（颈内动脉、大脑中动脉M1、M2段及大脑前动脉A1段）闭塞性卒中； 3. 发病到随机化的时间在12小时内； 4. 入院时阿尔伯塔脑卒中计划早期诊断（ASPECTS）评分＜6分； 5. NIHSS评分≥6分； 6. 患者或家属签署书面知情同意书。 1. 年龄≥18周岁；2. 根据临床症状及影像检查（CTA/DSA/MRA）初步判断为急性前循环大血管（颈内动脉、大脑中动脉M1、M2段及大脑前动脉A1段）闭塞性卒中；3. 发病到随机化的时间在12小时内；4. 入院时阿尔伯塔脑卒中计划早期诊断（ASPECTS）评分＜6分；5. NIHSS评分≥6分；6. 患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 经头颅 CT 或 MRI 证实颅内出血； 2. 发病前 mRS 评分 ≥ 2 分； 3. 妊娠或哺乳期妇女； 4. 对造影剂或依达拉奉右莰醇过敏； 5. 静脉或口服药物难以控制的高血压（收缩压 > 185 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg）或高血糖（血糖 < 2.8 mmol/L 或 > 22.2 mmol/L）； 6. 凝血功能异常，包括凝血因子缺乏、已口服抗凝药且 INR > 1.7 及血小板 < 90 × 10^9/L； 7. 入院时存在感染性疾病、恶性肿瘤或正在接受免疫抑制治疗； 8. 近 1 个月有出血史（胃肠道及尿路出血）； 9. 慢性肾脏病血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率 < 30 ml/min 或肌酐 > 220 μmol/L）； 10. 任何疾病晚期致预期寿命 < 6 个月或预期不能完成随访； 11. 颅内动脉瘤及动静脉畸形； 12. 影像学上具有占位效应的脑肿瘤； 13. 正在参加其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泉州市第一医院

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