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【ChiCTR2600119358】基于切缘风险分层的乳腺癌保乳术中细胞级荧光扫描策略优化研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119358

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

基于切缘风险分层的乳腺癌保乳术中细胞级荧光扫描策略优化研究

试验专业题目

基于切缘风险分层的乳腺癌保乳术中细胞级荧光扫描策略优化研究

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临床试验信息
试验目的

回顾性分析乳腺癌保乳手术既往病理与影像资料，探索切缘阳性在不同解剖方位的分布规律，并识别导致空间规律消失的关键影像学特征；基于“术前影像特征”与“切缘空间规律”，构建“患者级风险”与“切缘级风险”的双层风险分层模型；制定适用于 EndoSCell 的离体残腔切削标本针对不同风险人群的分级扫描策略，即标准化快扫、靶向慢扫与触发补扫；前瞻性验证该策略在残腔标本即时评估中的分流效能（验证阴性预测值与免冰冻可行性）及卫生经济学价值（扫描耗时与资源节约）。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-10

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床诊断：经临床体检及影像学检查（超声、钼靶或MRI）高度怀疑为乳腺恶性肿瘤（如 BI-RADS 分级 ≥ 4级）； 2.拟定术式：临床评估具备保乳指征，拟行“乳腺肿物切除术+术中冰冻病理检查”，若冰冻确认为恶性则继续行保乳手术。 3.年龄限制：18至75岁的女性。 4.知情同意：患者了解研究流程，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.炎性乳腺癌或广泛的多中心病灶，不宜行保乳手术者。 2.既往有同侧乳腺手术史或放疗史者。 3.妊娠期或哺乳期女性。 4.存在严重的心、肺、肝、肾功能障碍，无法耐受手术者。 5.已知对研究所需的荧光显像剂（如存在相关过敏风险）存在禁忌证者。 6.术中冰冻病理证实为良性病变者。；

研究者信息
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试验机构

泉州市第一医院

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