【ChiCTR2400087829】血流限制训练联合低负荷阻力训练对膝骨性关节炎患者跌倒风险的影响：一项单中心、双臂、单盲、平行随机对照试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087829

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨性关节炎

试验通俗题目

血流限制训练联合低负荷阻力训练对膝骨性关节炎患者跌倒风险的影响：一项单中心、双臂、单盲、平行随机对照试验方案

试验专业题目

血流限制训练联合低负荷阻力训练对膝骨性关节炎患者跌倒风险的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

我们的目的通过研究血流限制疗法联合低负荷阻力训练对膝骨关节炎患者的跌倒风险、平衡功能、疼痛、下肢肌力、本体感觉以及日常生活功能等方面的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

我们将使用区组随机化方法。将符合纳入标准的98例受试者按1:1的比例随机分配到LL-BFRT组和LL-RT组。每个区组的大小将在2到4之间随机确定。随机数字将由独立的统计学家使用SPSS 26.0生成。

盲法

本研究将采用对评价者进行盲法，以避免主观因素造成的偏倚。完成所有评估的是同一位研究者，他将不知道受试对象的治疗方案。

试验项目经费来源

福建省自然科学基金，福建省卫生健康中青年骨干人才培养项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

1)年龄不小于50岁。 2)符合膝骨关节炎临床诊断。（临床诊断：1.上个月大部分时间都有出现膝关节疼痛；2.年龄>38岁；3.关节异响；4.晨僵；5.骨质增生；出现1+2+3+4或1+3+4+5或1+5则可诊断为膝骨关节炎。） 3)符合影像学诊断Lawrence分级在1-4级。（Kellgren-Lawrence分级系统进行评估，0级代表无病理发现；1级为可疑骨质增生；2级为明确骨质增生；3级为明确关节间隙狭窄；4级为晚期关节间隙狭窄。） 4)原发性单侧膝骨关节炎，膝骨关节炎跌倒筛查工具（KOAF）得分小于等于1。 5)意识清楚，能够正常沟通。 6)患者同意知情，愿意配合试验。；

排除标准

1)近半年有接受过关于膝关节炎的物理治疗方案。 2)下肢静脉血栓较为严重的患者。 3)膝关节合并其它疾病如感染性关节炎、韧带撕裂、骨折等。 4)严重高血压人群、孕妇或哺乳期妇女等存在风险的人群。 5)下肢曾行外科手术。 6)有严重潜在系统性或内脏疾病的危险信号（例如，炎症性疾病、恶性肿瘤、不明原因的体重减轻、感染或近期创伤）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属泉州第一医院

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