【ChiCTR2000039110】信迪利单抗联合化疗一线治疗晚期胃癌的开放、单臂、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039110

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合化疗一线治疗晚期胃癌的开放、单臂、多中心II期临床研究

试验专业题目

免疫联合化疗在胃癌中的治疗效果

申办单位信息

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联系人邮编

362000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察信迪利单抗联合化疗作为不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌一线治疗的客观有效率（ORR）次要目的：不良事件和严重不良事件发生率总生存（OS）无进展生存期（PFS）疾病控制率（DCR）缓解持续时间（DoR）探索性目的：评估肿瘤组织中生物标志物与疗效的关系，包括 PD-L1 的表达量、基于二代测序（NGS）和多色 IHC 检测的生物标志物；评估外周血中生物标志物与疗效的关系，评估外周血中生物标志物与疗效的关系，包括可溶性 PD-L1 检测、CTC 检测、ctDNA 分析和细胞因子分析。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机临床研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

信达生物（苏州）有限公司提供信迪利单抗样品

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-14

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.组织病理学检查确诊的不可切除或患者拒绝手术切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌（包括印戒细胞癌、粘液腺癌、肝样腺癌）。 2.年龄≥18 周岁且≤75 周岁。 3.ECOG PS 评分为 0- 1 分。 4.既往（新）辅助化疗/辅助放疗结束时间至疾病复发时间>6 个月。 5.针对局部病灶（非靶病灶）进行姑息性治疗结束时间至首次治疗＞2 周。 6.根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量病灶或者可评估病灶。 7.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：血常规：绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白含量≥9.0 g/dL。肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；对于肝转移或者具有Gilbert综合征病史/疑似该病的患者（持续或复发性高胆红素血症，主要为非结合胆红素高，无溶血或肝脏病变证据），TBIL≤3×ULN；对于无HCC和肝转移的患者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；在HCC或者具有肝转移的患者，ALT或AST≤5×ULN。肾功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥ 50mL/min；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+。凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN。 8.预期生存时间≥12 周。 9.育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施（见 4.3 部分）。签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；；

排除标准

1.已知内镜下显示病灶活动性出血征象； 2.贲门及幽门近乎梗阻影响患者进食及胃排空，或吞食药片有障碍； 3.诊断为 HER2 阳性的胃及胃食管交界处腺癌。既往接受过针对晚期或者转移性胃及胃食管交界处腺癌的系统性治疗； 4.首次给药前5年内诊断为胃癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 5.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 6.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 7.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 8.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 9.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 10.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 11.已知对于任何单克隆抗体或者化疗药物制剂成分过敏（发生过 3 级及以上过敏反应）； 12.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 13.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 14.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： a)首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活 b)对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活 15.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 16.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。 17.妊娠或哺乳期妇女； 18.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： a)静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； b)不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰； c)在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； d)血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； e)首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； f)活动性肺结核； g)存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； h)存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； i)肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； j)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； k)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； l)存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 20. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属泉州第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

362000

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