【ChiCTR2600126445】基于多模态电子健康数据的深静脉血栓形成风险预测与免疫调节治疗的适应性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126445

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

深静脉血栓

试验通俗题目

基于多模态电子健康数据的深静脉血栓形成风险预测与免疫调节治疗的适应性研究

试验专业题目

基于多模态电子健康数据的深静脉血栓形成风险预测与免疫调节治疗的适应性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

建立符合本地人群特征的多模态电子健康数据深静脉血栓（DVT）风险预测模型，通过融合结构化与非结构化电子健康记录（EHR）数据，开发高效精准的DVT风险预测算法，实现对临床患者的早期风险评估和分层管理。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

福建省自然科学基金项目

试验范围

目标入组人数

10000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2029-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18至75周岁之间，性别不限。 2.经本研究构建的“DVT风险预测模型”评估为高风险患者（风险评分位于前10%或达到预设的高风险阈值）。 3.实验室检查显示存在明确的免疫炎症激活状态，例如中性粒细胞胞外诱捕网（NETs）相关标志物（如MPO-DNA复合物）水平显著高于正常参考值上限（例如，高于正常值2倍及以上），或满足研究方案预设的其他免疫指标异常标准。 4.受试者或其法定代理人能够充分理解本研究的目的、流程、潜在风险和收益，自愿参加并签署书面知情同意书。 5.受试者愿意并能够遵从研究方案完成治疗、随访、实验室检查及其他研究程序。 1.年龄在18至75周岁之间，性别不限。2.经本研究构建的“DVT风险预测模型”评估为高风险患者（风险评分位于前10%或达到预设的高风险阈值）。3.实验室检查显示存在明确的免疫炎症激活状态，例如中性粒细胞胞外诱捕网（NETs）相关标志物（如MPO-DNA复合物）水平显著高于正常参考值上限（例如，高于正常值2倍及以上），或满足研究方案预设的其他免疫指标异常标准。4.受试者或其法定代理人能够充分理解本研究的目的、流程、潜在风险和收益，自愿参加并签署书面知情同意书。5.受试者愿意并能够遵从研究方案完成治疗、随访、实验室检查及其他研究程序。；

排除标准

1.存在活动性出血或经研究者判断存在极高出血风险（如近期有颅内出血、消化道大出血等病史）。 2.已知的严重肝功能不全（如ALT/AST > 3倍正常值上限）或严重肾功能不全（eGFR < 30 mL/min/1.73m²）。 3.对本研究中使用的任何药物（包括标准抗凝药物和免疫调节剂）存在已知的过敏史。 4.妊娠期、哺乳期妇女，或在研究期间有妊娠计划的女性； 5.正在参与其他干预性临床试验（入组前30天内）。 6.患有严重的、未受控制的其他系统性疾病，或研究者认为可能影响受试者安全或研究结果判断的其他情况。 7.无法提供知情同意的无行为能力或限制行为能力人。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泉州市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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