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【ChiCTR2600128515】妇科手术患者术后48 h富马酸奥赛利定PCIA用量的影响因素：一项回顾性分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128515

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

妇科手术术后急性疼痛

试验通俗题目

妇科手术患者术后48 h富马酸奥赛利定PCIA用量的影响因素：一项回顾性分析

试验专业题目

妇科手术患者术后48 h富马酸奥赛利定PCIA用量的影响因素：一项回顾性分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过回顾性分析本中心妇科手术患者术后使用富马酸奥赛利定患者自控静脉镇痛（PCIA）的真实世界资料，探讨影响术后48 h富马酸奥赛利定PCIA累计用量的相关因素。研究将重点分析人口学特征、基础疾病、手术方式、切除范围、手术时间、围术期镇痛暴露等因素与术后48 h奥赛利定用量之间的关系，识别高用量风险人群，为妇科手术患者个体化术后镇痛管理提供依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

50;150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-15

试验终止时间

2026-08-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18 岁，女性； 2. 接受择期妇科手术，包括子宫切除术、附件手术、肌瘤切除术、妇科肿瘤根治术及其他相关妇科手术； 3. 术后采用富马酸奥赛利定 PCIA； 4. ASA 分级 I 至 III 级； 5. PCIA 使用时间>=48 h，或至少具备完整的术后 48 h 累计用量记录； 6. 电子病历、麻醉记录、护理记录和 APS 随访资料基本完整。 1. 年龄>=18 岁，女性；2. 接受择期妇科手术，包括子宫切除术、附件手术、肌瘤切除术、妇科肿瘤根治术及其他相关妇科手术；3. 术后采用富马酸奥赛利定 PCIA；4. ASA 分级 I 至 III 级；5. PCIA 使用时间>=48 h，或至少具备完整的术后 48 h 累计用量记录；6. 电子病历、麻醉记录、护理记录和 APS 随访资料基本完整。；

排除标准

1. 术前存在慢性疼痛、长期规律使用阿片类药物或明确阿片耐受； 2. 合并严重精神疾病或认知障碍，导致疼痛评估不可靠； 3. 术后联合持续性强阿片镇痛方案，无法准确判断富马酸奥赛利定真实需求； 4. PCIA 使用不足 48 h； 5. 因严重不良反应提前停泵； 6. 关键变量严重缺失； 7. 术后 48 h 内再次手术或发生重大并发症，显著干扰镇痛需求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泉州市第一医院

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