【ChiCTR2600130635】瑞拉芙普α联合阿帕替尼和放化疗短程新辅助治疗可切除局部晚期直肠癌单臂、前瞻性、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130635

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

可切除局部晚期直肠癌

试验通俗题目

瑞拉芙普α联合阿帕替尼和放化疗短程新辅助治疗可切除局部晚期直肠癌单臂、前瞻性、多中心临床研究

试验专业题目

瑞拉芙普α联合阿帕替尼和放化疗短程新辅助治疗可切除局部晚期直肠癌单臂、前瞻性、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价瑞拉芙普α联合阿帕替尼和放化疗短程新辅助治疗可切除局部晚期直肠癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2035-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署书面知情同意书，自愿加入本研究； 2.年龄18-75岁，男女均可； 3.通过病理学诊断证明为可切除的局部进展期直肠癌 (临床分期T3-4或N+) ； 4至少有一个可测量病灶（根据RECIST1.1标准要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或恶性淋巴结短径≥15mm）； 5.肿瘤下缘与肛缘之间的距离为≤10厘米； 6.未接受任何直肠癌抗肿瘤治疗，包括手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫疗法等； 7. ECOG PS 0-1分； 8.能够正常吞服药片和胶囊； 9.计划在完成新辅助治疗后接受手术，无手术禁忌症； 10.主要器官功能正常，包括：（1）血常规检查（首次使用研究药物前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药）：白细胞计数≥3.0×10^9/L、中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L、血小板计数≥75×10^9/L、血红蛋白≥80 g/L；（2）血生化检查：总胆红素≤1.5×ULN ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN 血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 mL/min （3）凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 11. 具有生育能力的女性受试者需在开始研究药物给药前72小时内进行血清或尿妊娠检测，且结果为阴性，并在试验期间、以及末次给药后至少3个月内采取有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应在试验期间及末次给药后3个月内采取有效的避孕措施； 12.受试者依从性良好，配合随访。 1.签署书面知情同意书，自愿加入本研究；2.年龄18-75岁，男女均可；3.通过病理学诊断证明为可切除的局部进展期直肠癌 (临床分期T3-4或N+) ；4至少有一个可测量病灶（根据RECIST1.1标准要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或恶性淋巴结短径≥15mm）；5.肿瘤下缘与肛缘之间的距离为≤10厘米；6.未接受任何直肠癌抗肿瘤治疗，包括手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫疗法等；7. ECOG PS 0-1分；8.能够正常吞服药片和胶囊；9.计划在完成新辅助治疗后接受手术，无手术禁忌症；10.主要器官功能正常，包括：（1）血常规检查（首次使用研究药物前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药）：白细胞计数≥3.0×10^9/L、中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L、血小板计数≥75×10^9/L、血红蛋白≥80 g/L；（2）血生化检查：总胆红素≤1.5×ULN ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN 血清肌酐≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 mL/min（3）凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；11. 具有生育能力的女性受试者需在开始研究药物给药前72小时内进行血清或尿妊娠检测，且结果为阴性，并在试验期间、以及末次给药后至少3个月内采取有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应在试验期间及末次给药后3个月内采取有效的避孕措施；12.受试者依从性良好，配合随访。；

排除标准

1.曾对任何抗血管生成靶向药物、单克隆抗体成分、卡培他滨、奥沙利铂或其他铂类药物过敏史； 2.在入组前14天内，尽管穿刺引流后仍存在无法控制的胸腔积液或腹水。 3.严重、未愈合或脱裂的伤口，肿瘤侵犯大血管或合并溃疡的患者。 4. 既往已经接受或正在接受以下任何一种治疗：（1）首次使用研究药物前2周内正在使用免疫抑制类药物、或全身激素类药物治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或等效剂量）；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量>10mg/天泼尼松或等效剂量的肾上腺皮质激素替代；（2）首次使用研究药物前4周内接受过减毒活疫苗；（3）首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤； 5.存在任何活动性，已知或可疑的自身免疫病。允许入选处于稳定状态，不需要系统性免疫抑制治疗的受试者，如:1型糖尿病、只需要接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症和无需行全身治疗的皮肤疾病(例如，白癜风、银屑病和脱发)。 6. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史或异基因骨髓移植史； 7. 首次使用研究药物前 5 年内曾诊断为其他恶性肿瘤，除非具有低风险转移或死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率 > 90%），如经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌等，可考虑入组； 8. 入组前3个月内出现过大出血； 9.患有恶性高血压且经处理不佳的高血压患者（收缩压＞150 mmHg，舒张压＞100 mmHg）； 10.既往患有严重的心血管疾病，包括但不限于以下疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 11.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量＞1.0g）； 12.严重的肝、肾、心、肺、脑等主要脏器功能衰竭； 13. 妊娠期或哺乳期女性； 14. 经研究者判断，存在其他可能导致被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，酗酒，药物滥用，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全性或依从性的因素。；

研究者信息

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试验机构

泉州市第一医院

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