【ChiCTR2600127442】磷丙泊酚二钠和丙泊酚在高血压患者全麻诱导期血流动力学的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127442

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高血压

试验通俗题目

磷丙泊酚二钠和丙泊酚在高血压患者全麻诱导期血流动力学的临床研究

试验专业题目

磷丙泊酚二钠和丙泊酚在高血压患者全麻诱导期血流动力学的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较磷丙泊酚二钠与丙泊酚用于合并原发性高血压的 ASA Ⅱ–Ⅲ 级成年患者全麻诱导时的血流动力学稳定性及安全性。主要目的是评价两种药物在全麻诱导期低血压发生率方面的差异，探讨磷丙泊酚二钠是否能够减少该人群诱导期低血压的发生。次要目的包括：比较两组在各时间点平均动脉压（MAP）、心率（HR）变化幅度及血流动力学波动程度、血管活性药物的频次和总剂量、注射痛等不良事件发生率。通过上述指标，综合评估磷丙泊酚二钠在高血压患者全麻诱导中的有效性与安全性，为该人群的麻醉药物选择提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立统计人员使用SPSS 25.0 统计软件，按1:1 分组比例生成区组随机序列，区组大小设定为4 或 6，确保两组例数均衡。将生成的随机序列依次写入连续编号、不透明、密封的信封中，由专人保管，实现完全分配隐藏。

盲法

随机结果仅对结局评估者与统计分析人员设盲，研究药物由独立人员配制并仅标注受试者编号，全程不透露分组信息。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-11

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 30～65 岁，性别不限； 2.确诊原发性高血压（收缩压≥140mmHg和或舒张压≥90mmHg）； 3.ASA 分级II–III级； 4.择期行全身麻醉下手术； 5.患者及家属签署知情同意书。 6.术前血压控制相对平稳（入室时SBP<160 mmHg且DBP<100 mmHg）。 7.术前实验室检查资料完整，包含肝肾功能及血清碱性磷酸酶（ALP）。 1.年龄 30～65 岁，性别不限；2.确诊原发性高血压（收缩压≥140mmHg和或舒张压≥90mmHg）；3.ASA 分级II–III级；4.择期行全身麻醉下手术；5.患者及家属签署知情同意书。6.术前血压控制相对平稳（入室时SBP<160 mmHg且DBP<100 mmHg）。7.术前实验室检查资料完整，包含肝肾功能及血清碱性磷酸酶（ALP）。；

排除标准

1.对磷丙泊酚二钠、丙泊酚及其他麻醉药成分过敏； 2.术前 6个月内有心肌梗死、脑梗病史，或存在严重心律失常（如三度房室传导阻滞）、心率<50次/分； 3.术前呼吸功能障碍（如 COPD 急性发作、未控制哮喘）、肝肾功能不全（Child-Pugh B 级及以上）； 4.血清ALP明显异常：低于本院检验科参考下限或高于参考上限2倍；或存在明确影响ALP的疾病（如低磷酸酶症、明显胆汁淤积性肝病、活动性骨代谢疾病）者。 5.未控制的重度高血压（SBP≥180 mmHg或DBP≥110 mmHg）或需要紧急调整降压方案者。 6.预计困难气道、需肠道准备的手术； .7孕期 / 哺乳期妇女，或长期服用镇静药物、有药物滥用史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属泉州市第一医院

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