【ChiCTR2300067466】羟考酮和舒芬太尼无背景剂量患者自控静脉镇痛对腔镜下肺叶锲形切除术术后镇痛和免疫功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067466

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸羟考酮+枸橼酸舒芬太尼注射液

药物类型

规范名称

盐酸羟考酮+枸橼酸舒芬太尼注射液

首次公示信息日的期

2023-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

术后免疫功能的变化和术后疼痛

试验通俗题目

羟考酮和舒芬太尼无背景剂量患者自控静脉镇痛对腔镜下肺叶锲形切除术术后镇痛和免疫功能的影响

试验专业题目

羟考酮和舒芬太尼无背景剂量患者自控静脉镇痛对腔镜下肺叶锲形切除术术后镇痛和免疫功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估无背景剂量的羟考酮和舒芬太尼在腔镜下肺叶锲形切除术患者术后镇痛的有效性、安全性以及对免疫功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

运用统计软件SPSS 21.0，按计划的受试者总例数、组别数，组间比例、区组长度随机生成随机编码表。随表中含有随机号和其对应的组别，符合入排标准的受试者成功入组后，按入组时间依次获取随机号。随机表（盲底）密封保存，由给药研究者保存。

盲法

无

试验项目经费来源

恩泽疼痛管理医学研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.拟在气管插管全身麻醉下接受腔镜下肺叶锲形切除术的患者； 2.年龄18--65岁，性别不限； 3.身体质量指数（BMI）：18.5-28； 4.美国麻醉医师协会分级（ASA）：I—III级； 5.受试者自愿参加该试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.受试者明确拒绝参与本研究； 2.对阿片类药物及药物辅料过敏者； 3．使用巴比妥类镇静催眠药、吩噻嗪类药、抗精神病类药物、抗抑郁类药物、利福平、伏立康唑、降压药等； 4.怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药，以及酗酒者； 5.有严重心、脑、肺、肝、肾或代谢性疾病病史（如甲状腺功能减退）者，有精神疾病病史者，有重症肌无力病史者； 6.心电图提示：心率＜50次/分或＞100次/分或有严重心律失常；超声心动图提示：EF值＜50%； 7.两周内急性呼吸道感染且未治愈； 8.妊娠及哺乳期妇女； 9.其他研究者认为不宜参加本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泉州市第一医院

研究负责人电话

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