【ChiCTR2600135183】比较超声引导下5%葡萄糖注射与口服甲钴胺治疗腕管综合征效果的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135183

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

轻至中度腕管综合征

试验通俗题目

比较超声引导下5%葡萄糖注射与口服甲钴胺治疗腕管综合征效果的研究

试验专业题目

肌电图联合肌骨超声引导的 5%葡萄糖注射治疗腕管综合征患者的临床随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用单中心、前瞻性、开放治疗、结局评价者盲法的平行组随机对照设计，比较超声引导下含5%葡萄糖的氯化钠混合液正中神经周围水分离与口服甲钴胺治疗轻至中度腕管综合征的12周疗效及安全性。主要评价随机后第12周波士顿腕管问卷症状严重度量表（BCTQ-SSS）均分较基线的变化；次要评价第6周和第12周的功能状态、疼痛及麻木程度，第12周正中神经电生理和肌骨超声参数，以及不良事件和治疗依从性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参与受试者招募、治疗或结局评价的独立人员使用SPSS 26.0，按照神经电生理严重程度（轻度或中度）进行分层，以1∶1比例生成随机序列，采用区组大小为4和6的随机变区组。

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

福建医科大学启航基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2027-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～75岁； 2.症状和体征符合腕管综合征，且神经电生理分级为轻度或中度； 3.适合非手术治疗，并能够完成6周治疗及12周随访； 4.自愿参加本研究，并签署包含随机治疗内容的书面知情同意书。；

排除标准

1.重度腕管综合征、进行性无力、明显大鱼际肌萎缩或活动性失神经改变，临床应优先进行手术评估； 2.存在颈神经根病、臂丛病、腕以上正中神经病变、糖尿病性或其他广泛性多发神经病，且足以干扰研究结局判断； 3.既往接受过腕管松解术，或近3个月内接受过腕管内或正中神经周围注射； 4.存在腕部感染、占位、近期外伤，或者其他无法安全穿刺或充分止血的情况； 5.妊娠或哺乳期；对葡萄糖、甲钴胺或相关材料过敏； 6.存在研究者判断不适宜接受重复神经周围注射或双腕同日注射的临床情况； 7.同时参加其他可能影响腕管综合征结局的干预性研究，或者研究者判断不能依从研究方案。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泉州市第一医院

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